Tamoxifen Remedica

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

tamoksifen

Доступно од:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L02BA01

INN (Међународно име):

tamoksifen

Јединице у пакету:

tableta; 10mg; strip, 3x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

REMEDICA LTD

Резиме производа:

JKL: 1039395

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-03-15

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
TAMOXIFEN REMEDICA, 10 MG, TABLETE
TAMOKSIFEN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tamoxifen Remedica i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamoxifen Remedica
3.
Kako se uzima lek Tamoxifen Remedica
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tamoxifen Remedica
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK TAMOXIFEN REMEDICA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tamoxifen Remedica sadrži tamoksifen kao aktivnu supstancu, koji
pripada grupi lekova koji se zovu
„antiestrogeni”.
Estrogen je polni hormon koji nastaje u Vašem organizmu. Lek
Tamoxifen Remedica deluje tako što blokira
dejstvo estrogena.
Lek Tamoxifen Remedica se koristi u terapiji raka dojke.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TAMOXIFEN REMEDICA
LEK TAMOXIFEN REMEDICA NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni (videti odeljak
„Trudnoća i dojenje” u nastavku)
-
ako ste alergični
(preosetljivi)
na tamoksifen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
-
ako uzimate anastrozol.
-
ako ste imali krvne ugruške u prošlosti i Vaš lekar nije znao čime
su uzrokovani.
-
ako je neko u Vašoj porodici imao krvne ugruške nepoznatog uzroka.
-
Ako Vam je rekao lekar da bolujete od nasledne bolesti
koja povećava rizik od stvaranja krvnih
ugrušaka.
Nemojte uzimati lek Tamoxifen Remedica ukoliko se bilo šta od ovoga
odnosi

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tamoxifen Remedica, 10 mg, tablete
INN: tamoksifen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg tamoksifena (u obliku tamoksifen-citrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle, ravne tablete, bele boje sa utisnutom podeonom crtom na
jednoj strani.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tamoxifen Remedica je namenjen za lečenje karcinoma dojke.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Doziranje:_
Odrasli
Preporučena dnevna doza tamoksifena je 20 mg. Nema dodatne koristi, u
smislu odlaganja relapsa ili
produžavanja preživljavanja, pri primeni viših doza. Nema dokaza
koji podržavaju primenu doza od 30 – 40
mg dnevno, iako se ove doze koriste kod nekih pacijentkinja sa
uznapredovalom bolešću.
Starije osobe
Slični režimi doziranja se koriste kod starijih pacijentkinja sa
karcinomom dojke, a kod nekih od ovih
pacijentkinja se lek koristi i kao jedina terapija.
Pedijatrijska populacija
Tamoksifen se ne koristi kod dece, pošto njegova efikasnost i
bezbednost u ovoj populaciji nisu ustanovljene
(videti odeljke 5.1 i 5.2).
_Način primene:_
Lek je namenjen za oralnu upotrebu.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Lek Tamoxifen Remedica se ne sme koristiti:

U trudnoći. Žene u reproduktivnom periodu treba pažljivo pregledati
pre početka lečenja karcinoma
dojke tamoksifenom, radi isključenja trudnoće (takođe videti
odeljak 4.6).
2 od 11

U slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci navedenih u
odeljku 6.1.

Istovremena primena sa anastrozolom (videti odeljak 4.5).
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Kod određenog broja žena u premenopauzi, koje zbog karcinoma dojke
dobijaju Tamoxifen Remedica, može
doći do prestanka menstruacije.
Tokom primene leka Tamoxifen Remedica zapažena je povećana incidenca
promena na