Tamoxifen Remedica 10mg tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

tamoksifen

Доступно од:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L02BA01

INN (Међународно име):

tamoksifen

Дозирање:

10mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

strip, 3x10kom

Класа:

R

Произведен од:

REMEDICA LTD

Резиме производа:

JKL: 1039395

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-04-27

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-02739-14-001 od 27.04.2015.za lek Tamoxifen
tableta, 30 x (10 mg)_
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br:
515-14-00046-2017-8-003 od 24.02.2017.god.
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
Tamoxifen tableta,10 mg
_Pakovanje: ukupno 30 kom, strip, 3 x 10 kom_
Proizvođač:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.,
Adresa:
BARICE, PLANDIŠTE, PAŠNJAČKA BB, REPUBLOKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.,
Adresa:
BARICE, PLANDIŠTE, PAŠNJAČKA BB
Broj rešenja: 515-01-02739-14-001 od 27.04.2015.za lek Tamoxifen
tableta, 30 x (10 mg)_
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br:
515-14-00046-2017-8-003 od 24.02.2017.god.
2 od 7
TAMOXIFEN TABLETA, 10 MG,
TAMOKSIFEN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tamoxifen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamoxifen
3.
Kako se upotrebljava lek Tamoxifen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tamoxifen
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02739-14-001 od 27.04.2015.za lek Tamoxifen
tableta, 30 x (10 mg)_
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br:
515-14-00046-2017-8-003 od 24.02.2017.god.
3 od 7
1. ŠTA JE LEK TAMOXIFEN I ČEMU JE NAMENJEN
Tamoxifen sadrži lek tamoksifen, koji pripada grupi lekova koji se
zovu “antiestrogeni”.
Estrogen je prirodna supstanca u Vašem organizmu, poznata kao polni
hormon. Tamoxifen deluje tako što
blokira njegove efekte.
Tamoxifen se koristi za lečenje raka dojke.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-02739-14-001 od 27.04.2015.za lek Tamoxifen
tableta, 30 x (10 mg)
1 od 15
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Tamoxifen tableta, 10 mg
_Pakovanje: ukupno 30 kom, strip, 3 x 10 kom_
Proizvođač: ALVOGEN PHARMA D.O.O.,
Adresa: Barice, Plandište,Pašnjačka bb, Republika Srbija
Podnosilac zahteva: ALVOGEN PHARMA D.O.O.,
Adresa: Barice, Plandište,Pašnjačka bb
Broj rešenja: 515-01-02739-14-001 od 27.04.2015.za lek Tamoxifen
tableta, 30 x (10 mg)
2 od 15
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTICENO IME LEKA (INN)
Tamoxifen 10 mg, tablete,
INN: tamoksifen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg tamoksifena, u obliku tamoksifen-citrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Okrugle, ravne tablete, bele boje sa utisnutom podeonom crtom na
jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje karcinoma dojke.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Tablete Tamoxifen se primenjuju peroralno.
Odrasli
Preporučena dnevna doza tamoksifena je 20 mg. Nema dodatne koristi, u
smislu odlaganja relapsa ili
produžavanja preživljavanja, sa većim dozama. Nema dokaza koji
podržavaju primenu doza od 30 – 40
mg dnevno, iako se ove doze koriste kod nekih pacijentkinja sa
uznapredovalom bolešću.
Stare osobe
Slični dozni režimi se koriste kod starijih pacijentkinja sa
karcinomom dojke, a kod nekih od ovih
pacijentkinja se lek koristi i kao jedina terapija.
Deca: Tamoxifen se ne koristi kod dece, pošto njegova efikasnost i
bezbednost u ovoj populaciji nisu
ispitivane (videti odeljke 5.1 i 5.2).
Broj rešenja: 515-01-02739-14-001 od 27.04.2015.za lek Tamoxifen
tableta, 30 x (10 mg)
3 od 15
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Tamoxifen se ne sme davati u trudnoći. Kod žena u reproduktivnom
periodu, pre ordiniranja tamoksifena
zbog karcinoma dojke, mora se isključiti trudnoća (videti odeljak
4.6).
Tamoxifen se ne sme primenjivati kod pacijentkinja koje su imale
alergijske reakcije na tamoksifen ili na
bilo koju od pomoćnih materija u tabletam