Država: Srbija
Jezik: srbščina
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tamoksifen
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
L02BA01
tamoksifen
10mg
tableta
strip, 3x10kom
R
REMEDICA LTD
JKL: 1039395
OBNOVA
2015-04-27
Broj rešenja: 515-01-02739-14-001 od 27.04.2015.za lek Tamoxifen tableta, 30 x (10 mg)_ Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00046-2017-8-003 od 24.02.2017.god. 1 od 7 _UPUTSTVO ZA LEK_ Tamoxifen tableta,10 mg _Pakovanje: ukupno 30 kom, strip, 3 x 10 kom_ Proizvođač: ALVOGEN PHARMA D.O.O., Adresa: BARICE, PLANDIŠTE, PAŠNJAČKA BB, REPUBLOKA SRBIJA Podnosilac zahteva: ALVOGEN PHARMA D.O.O., Adresa: BARICE, PLANDIŠTE, PAŠNJAČKA BB Broj rešenja: 515-01-02739-14-001 od 27.04.2015.za lek Tamoxifen tableta, 30 x (10 mg)_ Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00046-2017-8-003 od 24.02.2017.god. 2 od 7 TAMOXIFEN TABLETA, 10 MG, TAMOKSIFEN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tamoxifen i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamoxifen 3. Kako se upotrebljava lek Tamoxifen 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tamoxifen 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02739-14-001 od 27.04.2015.za lek Tamoxifen tableta, 30 x (10 mg)_ Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00046-2017-8-003 od 24.02.2017.god. 3 od 7 1. ŠTA JE LEK TAMOXIFEN I ČEMU JE NAMENJEN Tamoxifen sadrži lek tamoksifen, koji pripada grupi lekova koji se zovu “antiestrogeni”. Estrogen je prirodna supstanca u Vašem organizmu, poznata kao polni hormon. Tamoxifen deluje tako što blokira njegove efekte. Tamoxifen se koristi za lečenje raka dojke. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO Preberite celoten dokument
Broj rešenja: 515-01-02739-14-001 od 27.04.2015.za lek Tamoxifen tableta, 30 x (10 mg) 1 od 15 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ Tamoxifen tableta, 10 mg _Pakovanje: ukupno 30 kom, strip, 3 x 10 kom_ Proizvođač: ALVOGEN PHARMA D.O.O., Adresa: Barice, Plandište,Pašnjačka bb, Republika Srbija Podnosilac zahteva: ALVOGEN PHARMA D.O.O., Adresa: Barice, Plandište,Pašnjačka bb Broj rešenja: 515-01-02739-14-001 od 27.04.2015.za lek Tamoxifen tableta, 30 x (10 mg) 2 od 15 1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTICENO IME LEKA (INN) Tamoxifen 10 mg, tablete, INN: tamoksifen 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg tamoksifena, u obliku tamoksifen-citrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Okrugle, ravne tablete, bele boje sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lečenje karcinoma dojke. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Tablete Tamoxifen se primenjuju peroralno. Odrasli Preporučena dnevna doza tamoksifena je 20 mg. Nema dodatne koristi, u smislu odlaganja relapsa ili produžavanja preživljavanja, sa većim dozama. Nema dokaza koji podržavaju primenu doza od 30 – 40 mg dnevno, iako se ove doze koriste kod nekih pacijentkinja sa uznapredovalom bolešću. Stare osobe Slični dozni režimi se koriste kod starijih pacijentkinja sa karcinomom dojke, a kod nekih od ovih pacijentkinja se lek koristi i kao jedina terapija. Deca: Tamoxifen se ne koristi kod dece, pošto njegova efikasnost i bezbednost u ovoj populaciji nisu ispitivane (videti odeljke 5.1 i 5.2). Broj rešenja: 515-01-02739-14-001 od 27.04.2015.za lek Tamoxifen tableta, 30 x (10 mg) 3 od 15 4.3. KONTRAINDIKACIJE Tamoxifen se ne sme davati u trudnoći. Kod žena u reproduktivnom periodu, pre ordiniranja tamoksifena zbog karcinoma dojke, mora se isključiti trudnoća (videti odeljak 4.6). Tamoxifen se ne sme primenjivati kod pacijentkinja koje su imale alergijske reakcije na tamoksifen ili na bilo koju od pomoćnih materija u tabletam Preberite celoten dokument