Talvey

Држава: Европска Унија

Језик: Шведски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

talquetamab

Доступно од:

Janssen-Cilag International N.V.

АТЦ код:

L01FX29

INN (Међународно име):

talquetamab

Терапеутска група:

Antineoplastiska medel

Терапеутска област:

Multipelt myelom

Терапеутске индикације:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Резиме производа:

Revision: 1

Статус ауторизације:

auktoriserad

Датум одобрења:

2023-08-21

Информативни летак

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TALVEY 2 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
TALVEY 40 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
talkvetamab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Talvey är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Talvey
3.
Hur du får Talvey
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Talvey ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TALVEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Talvey är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen
talkvetamab. Talkvetamab är en
antikropp, en typ av protein som känner igen och fäster på
specifika mål i kroppen. Det har utformats
för att binda till proteinet GPRC5D (G-proteinkopplad receptorfamilj
C, grupp 5, medlem D), som
finns på multipelt myelom-cancerceller, och till CD3, ett protein på
T-celler (en typ av vita
blodkroppar). T-celler är en del av kroppens naturliga försvar och
hjälper till att skydda kroppen mot
infektioner. De kan också förstöra cancerceller. När läkemedlet
fäster vid dessa celler sammanför det
cancercellerna och T-cellerna. Detta möjliggör för T-cellerna att
förstöra multipelt myelom-
cancercellerna.
Talvey används för att behandla vuxna med multipelt myelom, en
benmärgscancer.
Det används när patienterna har fått m

Карактеристике производа

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
TALVEY 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
TALVEY 40 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
TALVEY 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
En 1,5 ml injektionsflaska innehåller 3 mg talkvetamab (2 mg/ml).
TALVEY 40 mg/ml injektionsvätska, lösning
En 1 ml injektionsflaska innehåller 40 mg talkvetamab (40 mg/ml).
Talkvetamab är en humaniserad IgG4-PAA (immunglobulin g4-prolin,
alanin, alanin) bispecifik
antikropp riktad mot GPRC5D (G-proteinkopplad receptorfamilj C, grupp
5, medlem D) och CD3-
receptorer producerad i ovarieceller från kinesisk hamster med
rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Lösningen är färglös till ljusgul med pH 5,2 och osmolalitet
287–290 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
TALVEY är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter
med recidiverande och
refraktärt multipelt myelom som har fått minst 3 tidigare terapier,
inkluderande ett
immunmodulerande medel, en proteasomhämmare och en
anti-CD38-antikropp, och som har uppvisat
sjukdomsprogression vid den senaste behandlingen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med TALVEY ska sättas in och övervakas av läkare med
erfarenhet av behandling av
multipelt myelom.
TALVEY ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med adekvat
medicinsk utbildning och
lämplig medicinsk utrustning för att behandla allvarliga reaktioner,
inklusive
cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och neurologisk toxicitet, inklusive
immuneffektorcell-associerat
neurotoxicitetssyndrom (ICANS).
Dosering
Läkemedel för premedicineri