Страна: Европейский союз
Язык: шведский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
talquetamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX29
talquetamab
Antineoplastiska medel
Multipelt myelom
Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 1
auktoriserad
2023-08-21
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TALVEY 2 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING TALVEY 40 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING talkvetamab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Talvey är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Talvey 3. Hur du får Talvey 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Talvey ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TALVEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Talvey är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen talkvetamab. Talkvetamab är en antikropp, en typ av protein som känner igen och fäster på specifika mål i kroppen. Det har utformats för att binda till proteinet GPRC5D (G-proteinkopplad receptorfamilj C, grupp 5, medlem D), som finns på multipelt myelom-cancerceller, och till CD3, ett protein på T-celler (en typ av vita blodkroppar). T-celler är en del av kroppens naturliga försvar och hjälper till att skydda kroppen mot infektioner. De kan också förstöra cancerceller. När läkemedlet fäster vid dessa celler sammanför det cancercellerna och T-cellerna. Detta möjliggör för T-cellerna att förstöra multipelt myelom- cancercellerna. Talvey används för att behandla vuxna med multipelt myelom, en benmärgscancer. Det används när patienterna har fått m Прочитать полный документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN TALVEY 2 mg/ml injektionsvätska, lösning TALVEY 40 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING TALVEY 2 mg/ml injektionsvätska, lösning En 1,5 ml injektionsflaska innehåller 3 mg talkvetamab (2 mg/ml). TALVEY 40 mg/ml injektionsvätska, lösning En 1 ml injektionsflaska innehåller 40 mg talkvetamab (40 mg/ml). Talkvetamab är en humaniserad IgG4-PAA (immunglobulin g4-prolin, alanin, alanin) bispecifik antikropp riktad mot GPRC5D (G-proteinkopplad receptorfamilj C, grupp 5, medlem D) och CD3- receptorer producerad i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Lösningen är färglös till ljusgul med pH 5,2 och osmolalitet 287–290 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER TALVEY är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom som har fått minst 3 tidigare terapier, inkluderande ett immunmodulerande medel, en proteasomhämmare och en anti-CD38-antikropp, och som har uppvisat sjukdomsprogression vid den senaste behandlingen. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med TALVEY ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom. TALVEY ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med adekvat medicinsk utbildning och lämplig medicinsk utrustning för att behandla allvarliga reaktioner, inklusive cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och neurologisk toxicitet, inklusive immuneffektorcell-associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS). Dosering Läkemedel för premedicineri Прочитать полный документ