Country: Европска Унија
Језик: Летонски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
talquetamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX29
talquetamab
Antineoplastiski līdzekļi
Multiple mieloma
Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 1
Autorizēts
2023-08-21
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TALVEY 2 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM TALVEY 40 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _talquetamabum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Talvey un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Talvey ievadīšanas 3. Kā Talvey ievada 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Talvey 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TALVEY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Talvey ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu talkvetamabu. Talkvetamabs ir antiviela – noteikta veida olbaltumviela, kas Jūsu organismā atpazīst specifiskas mērķstruktūras un saistās ar tām. Tas ir izstrādāts tā, lai saistītos ar olbaltumvielu GPRC5D (ar G olbaltumvielu sapārotu receptoru C saimes 5. grupas D locekli), kas ir atklāta multiplās mielomas vēža šūnās, un ar T šūnu (noteikta veida asins balto šūnu) CD3 olbaltumvielu. T šūnas ir organisma dabiskās aizsargsistēmas daļa, un tās palīdz organismam aizsargāties pret infekcijām. Tās var arī iznīcināt vēža šūnas. Kad šīs zāles ir saistījušās ar minētajām šūnām, tās saved kopā vēža šūnas un T šūnas. Tas palīdz T šūnām iznīcināt daudzas multiplās mielomas vēža šūnas. Talvey tiek lietots p Прочитајте комплетан документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TALVEY 2 mg/ml šķīdums injekcijām TALVEY 40 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS TALVEY 2 mg/ml šķīdums injekcijām Viens 1,5 ml flakons satur 3 mg talkvetamaba (_talquetamabum_) (2 mg/ml). TALVEY 40 mg/ml šķīdums injekcijām Viens 1 ml flakons satur 40 mg talkvetamaba (_talquetamabum_) (40 mg/ml). Talkvetamabs ir humanizēta imūnglobulīna g4-prolīna, alanīna, alanīna (IgG4-PAA) bispecifiska antiviela, kas vērsta pret ar G proteīnu sapārotu receptoru C saimes 5. grupas D locekli (GPRC5D), un pret CD3 receptoriem un iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Šķīdums ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH 5,2 un osmolalitāti 287-290 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS TALVEY monoterapijas veidā ir indicēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir recidivējoša un refraktāra multiplā mieloma, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz 3 terapijas līdzekļus, tai skaitā imūnmodulējošu līdzekli, proteasomu inhibitoru un anti-CD38 antivielas, un kuriem ir konstatēta slimības progresēšana pēdējās terapijas laikā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar TALVEY jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā. TALVEY jāievada veselības aprūpes speciālistam, kura rīcībā ir atbilstoši apmācīts medicīnas personāls un atbilstošs medicīnisks aprīkojums smagu reakciju, tai skaitā citokīnu atbrīvošanās sindrom Прочитајте комплетан документ