Talvey

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

talquetamab

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kood:

L01FX29

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

talquetamab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutiline ala:

Multiple mieloma

Näidustused:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2023-08-21

Infovoldik

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TALVEY 2 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
TALVEY 40 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_talquetamabum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Talvey un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Talvey ievadīšanas
3.
Kā Talvey ievada
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Talvey
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TALVEY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Talvey ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu talkvetamabu.
Talkvetamabs ir antiviela – noteikta
veida olbaltumviela, kas Jūsu organismā atpazīst specifiskas
mērķstruktūras un saistās ar tām. Tas ir
izstrādāts tā, lai saistītos ar olbaltumvielu GPRC5D (ar G
olbaltumvielu sapārotu receptoru C saimes
5. grupas D locekli), kas ir atklāta multiplās mielomas vēža
šūnās, un ar T šūnu (noteikta veida asins
balto šūnu) CD3 olbaltumvielu. T šūnas ir organisma dabiskās
aizsargsistēmas daļa, un tās palīdz
organismam aizsargāties pret infekcijām. Tās var arī iznīcināt
vēža šūnas. Kad šīs zāles ir saistījušās ar
minētajām šūnām, tās saved kopā vēža šūnas un T šūnas.
Tas palīdz T šūnām iznīcināt daudzas
multiplās mielomas vēža šūnas.
Talvey tiek lietots p

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
TALVEY 2 mg/ml šķīdums injekcijām
TALVEY 40 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
TALVEY 2 mg/ml šķīdums injekcijām
Viens 1,5 ml flakons satur 3 mg talkvetamaba (_talquetamabum_) (2
mg/ml).
TALVEY 40 mg/ml šķīdums injekcijām
Viens 1 ml flakons satur 40 mg talkvetamaba (_talquetamabum_) (40
mg/ml).
Talkvetamabs ir humanizēta imūnglobulīna g4-prolīna, alanīna,
alanīna (IgG4-PAA) bispecifiska
antiviela, kas vērsta pret ar G proteīnu sapārotu receptoru C
saimes 5. grupas D locekli (GPRC5D), un
pret CD3 receptoriem un iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās,
izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Šķīdums ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH 5,2
un osmolalitāti 287-290 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
TALVEY monoterapijas veidā ir indicēts tādu pieaugušu pacientu
ārstēšanai, kuriem ir recidivējoša un
refraktāra multiplā mieloma, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz 3
terapijas līdzekļus, tai skaitā
imūnmodulējošu līdzekli, proteasomu inhibitoru un anti-CD38
antivielas, un kuriem ir konstatēta
slimības progresēšana pēdējās terapijas laikā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar TALVEY jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir
pieredze multiplās mielomas ārstēšanā.
TALVEY jāievada veselības aprūpes speciālistam, kura rīcībā ir
atbilstoši apmācīts medicīnas
personāls un atbilstošs medicīnisks aprīkojums smagu reakciju, tai
skaitā citokīnu atbrīvošanās
sindrom