Talvey

Држава: Европска Унија

Језик: Фински

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

talquetamab

Доступно од:

Janssen-Cilag International N.V.

АТЦ код:

L01FX29

INN (Међународно име):

talquetamab

Терапеутска група:

Antineoplastiset aineet

Терапеутска област:

Multiple myeloma

Терапеутске индикације:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Резиме производа:

Revision: 1

Статус ауторизације:

valtuutettu

Датум одобрења:

2023-08-21

Информативни летак

39
B. PAKKAUSSELOSTE
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TALVEY 2 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
TALVEY 40 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
talketamabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Talvey on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Talvey-valmistetta
3.
Miten Talvey-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Talvey-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TALVEY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Talvey on syöpälääke, jonka sisältämän vaikuttavan aineen nimi
on talketamabi. Talketamabi on
vasta-aine eli eräänlainen valkuaisaine (proteiini), joka tunnistaa
tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittyy
niihin. Se on kehitetty kiinnittymään GPRC5D-nimiseen
(G-proteiinikytkentäinen reseptori C5D)
valkuaisaineeseen, jota on multippelin myelooman syöpäsoluissa,
sekä CD3:een, joka on valkuaisaine
T-soluissa (eräänlaisissa veren valkosoluissa). T-solut ovat osa
elimistön luontaista
puolustusjärjestelmää, ja ne auttavat elimistöä torjumaan
infektioita. Ne voivat myös tuhota
syöpäsoluja. Kun tämä lääke kiinnittyy näihin soluihin, se
kiinnittää syöpäsolut ja T-solut toisiinsa.
Tämä saa T-solut tuhoamaan multippelin myelooman syöpäsol

Карактеристике производа

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TALVEY 2 mg/ml injektioneste, liuos
TALVEY 40 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
TALVEY 2 mg/ml injektioneste, liuos
Yksi 1,5 ml:n injektiopullo sisältää 3 mg talketamabia (2 mg/ml).
TALVEY 40 mg/ml injektioneste, liuos
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg talketamabia (40 mg/ml).
Talketamabi on kaksoisspesifinen, humanisoitu IgG4-PAA
(immunoglobuliini G4 proliini, alaniini,
alaniini) -vasta-aine, joka kohdentuu GPRC5D (_G protein-coupled
receptor family C group 5 _
_member D_) -reseptoriin ja CD3-reseptoreihin ja joka tuotetaan
rekombinantti-DNA-tekniikalla
kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista ja sen pH on 5,2 ja
osmolaliteetti on 287–290 mosm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
TALVEY on tarkoitettu monoterapiana relapsoituneen ja hoitoon
reagoimattoman multippelin
myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään
kolmea aiempaa hoitoa, mukaan
lukien immunomodulatiivista ainetta, proteasomin estäjää ja CD38:n
vasta-ainetta ja joiden taudin on
osoitettu edenneen viimeisimmän hoidon aikana.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
TALVEY-hoidon tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa lääkäri, jolla
on kokemusta multippelin myelooman
hoidosta.
TALVEY-hoidon antavilla terveydenhuollon ammattilaisilla pitää olla
riittävä lääketieteellinen
koulutus ja käytössä asianmukaiset hoitovälineet vaikea-asteisten
reaktioiden, kuten
sytokiinioireyhtymän ja neurologisen toksisuuden, mukaan lukien
ICANS-oireyhtymän (_immune _
_effector cell-associated neurotoxicity syndrome_), ho