Страна: Европейский союз
Язык: финский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
talquetamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX29
talquetamab
Antineoplastiset aineet
Multiple myeloma
Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 1
valtuutettu
2023-08-21
39 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TALVEY 2 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS TALVEY 40 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS talketamabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Talvey on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Talvey-valmistetta 3. Miten Talvey-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Talvey-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TALVEY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Talvey on syöpälääke, jonka sisältämän vaikuttavan aineen nimi on talketamabi. Talketamabi on vasta-aine eli eräänlainen valkuaisaine (proteiini), joka tunnistaa tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittyy niihin. Se on kehitetty kiinnittymään GPRC5D-nimiseen (G-proteiinikytkentäinen reseptori C5D) valkuaisaineeseen, jota on multippelin myelooman syöpäsoluissa, sekä CD3:een, joka on valkuaisaine T-soluissa (eräänlaisissa veren valkosoluissa). T-solut ovat osa elimistön luontaista puolustusjärjestelmää, ja ne auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Ne voivat myös tuhota syöpäsoluja. Kun tämä lääke kiinnittyy näihin soluihin, se kiinnittää syöpäsolut ja T-solut toisiinsa. Tämä saa T-solut tuhoamaan multippelin myelooman syöpäsol Прочитать полный документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TALVEY 2 mg/ml injektioneste, liuos TALVEY 40 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT TALVEY 2 mg/ml injektioneste, liuos Yksi 1,5 ml:n injektiopullo sisältää 3 mg talketamabia (2 mg/ml). TALVEY 40 mg/ml injektioneste, liuos Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg talketamabia (40 mg/ml). Talketamabi on kaksoisspesifinen, humanisoitu IgG4-PAA (immunoglobuliini G4 proliini, alaniini, alaniini) -vasta-aine, joka kohdentuu GPRC5D (_G protein-coupled receptor family C group 5 _ _member D_) -reseptoriin ja CD3-reseptoreihin ja joka tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista ja sen pH on 5,2 ja osmolaliteetti on 287–290 mosm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET TALVEY on tarkoitettu monoterapiana relapsoituneen ja hoitoon reagoimattoman multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään kolmea aiempaa hoitoa, mukaan lukien immunomodulatiivista ainetta, proteasomin estäjää ja CD38:n vasta-ainetta ja joiden taudin on osoitettu edenneen viimeisimmän hoidon aikana. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA TALVEY-hoidon tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa lääkäri, jolla on kokemusta multippelin myelooman hoidosta. TALVEY-hoidon antavilla terveydenhuollon ammattilaisilla pitää olla riittävä lääketieteellinen koulutus ja käytössä asianmukaiset hoitovälineet vaikea-asteisten reaktioiden, kuten sytokiinioireyhtymän ja neurologisen toksisuuden, mukaan lukien ICANS-oireyhtymän (_immune _ _effector cell-associated neurotoxicity syndrome_), ho Прочитать полный документ