Tagrisso

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

osimertinib

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

АТЦ код:

L01EB04

INN (Међународно име):

osimertinib

Дозирање:

80mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 80mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

ASTRAZENECA AB

Резиме производа:

JKL: 1039671

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-01-17

Информативни летак

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
TAGRISSO
®
, 40 MG, FILM TABLETE
TAGRISSO
®
, 80 MG, FILM TABLETE
osimertinib
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tagrisso i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tagrisso
3.
Kako se uzima lek Tagrisso
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tagrisso
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK TAGRISSO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tagrisso sadrži aktivnu supstancu osimertinib-mesilat koja spada
u grupu lekova protiv raka koji se
nazivaju inhibitori protein kinaze. Lek Tagrisso se koristi za
lečenje odraslih osoba sa vrstom raka pluća koji
se naziva „nemikrocelularni karcinom pluća” . Ovaj lek se koristi
kada:

Imate pozitivan rezultat testa na „T790M mutaciju” – videti
„Kako deluje lek Tagrisso”

Vaš rak je uznapredovao i pogoršava se uprkos prethodnim terapijama,
uključujući i lek koji je
delovao tako da blokira receptor epidermalnog faktora rasta (engl.
_epidermal growth factor receptor, _
EGFR).
KAKO DELUJE LEK TAGRISSO

Test je pokazao da je Vaš rak povezan sa specifičnom

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Tagrisso
®
, 40 mg, film tablete
Tagrisso
®
, 80 mg, film tablete
INN: osimertinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Tagrisso, 40 mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 40 mg osimertiniba (u obliku
osimertinib-mesilata).
_Tagrisso, 80 mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 80 mg osimertiniba (u obliku
osimertinib-mesilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Tagrisso, 40 mg, film tablete:_
Okrugle, bikonveksne film tablete bež boje, sa utisnutom oznakom sa
jedne strane „AZ“ iznad „40” i ravne
površine sa druge strane.
_Tagrisso, 80 mg, film tablete:_
Ovalne, bikonveksne film tablete bež boje, sa utisnutom oznakom sa
jedne strane „AZ 80” i ravne površine
sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tagrisso je indikovan u lečenju odraslih pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim
nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl._ non-small cell lung
cancer, _NSCLC) koji je pozitivan na
mutaciju receptora epidermalnog faktora rasta (engl._ epidermal growth
factor receptor,_ EGFR) T790M.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Tagrisso treba da započne lekar sa iskustvom u primeni
lekova u terapiji karcinoma.
2 od 20
Da bi se primena leka Tagrisso kod lokalno uznapredovalog ili
metastatskog nemikrocelularnog karcinoma
pluća uzela u obzir, potrebno je utvrditi status T790M mutacije EGFR.
Status T790M mutacije EGFR treba
da utvrdi klinička laboratorija pomoću validirane metode ispitivanja
(videti odeljak 4.4).
Doziranje
Preporučena doza leka Tagrisso iznosi 80 mg osimertiniba jednom
dnevno do progresije bolesti ili razvoja
neprihvatljive toksičnosti.
Ukoliko je doza leka Tagrisso prop