Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
osimertinib
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
L01EB04
osimertinib
80mg
film tableta
film tableta; 80mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
ASTRAZENECA AB
JKL: 1039671
OBNOVA
2018-01-17
1 od 15 UPUTSTVO ZA LEK TAGRISSO ® , 40 MG, FILM TABLETE TAGRISSO ® , 80 MG, FILM TABLETE osimertinib Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tagrisso i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tagrisso 3. Kako se uzima lek Tagrisso 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tagrisso 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 15 1. ŠTA JE LEK TAGRISSO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Tagrisso sadrži aktivnu supstancu osimertinib-mesilat koja spada u grupu lekova protiv raka koji se nazivaju inhibitori protein kinaze. Lek Tagrisso se koristi za lečenje odraslih osoba sa vrstom raka pluća koji se naziva „nemikrocelularni karcinom pluća” . Ovaj lek se koristi kada: Imate pozitivan rezultat testa na „T790M mutaciju” – videti „Kako deluje lek Tagrisso” Vaš rak je uznapredovao i pogoršava se uprkos prethodnim terapijama, uključujući i lek koji je delovao tako da blokira receptor epidermalnog faktora rasta (engl. _epidermal growth factor receptor, _ EGFR). KAKO DELUJE LEK TAGRISSO Test je pokazao da je Vaš rak povezan sa specifičnom Přečtěte si celý dokument
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Tagrisso ® , 40 mg, film tablete Tagrisso ® , 80 mg, film tablete INN: osimertinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Tagrisso, 40 mg, film tablete:_ Jedna film tableta sadrži 40 mg osimertiniba (u obliku osimertinib-mesilata). _Tagrisso, 80 mg, film tablete:_ Jedna film tableta sadrži 80 mg osimertiniba (u obliku osimertinib-mesilata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Tagrisso, 40 mg, film tablete:_ Okrugle, bikonveksne film tablete bež boje, sa utisnutom oznakom sa jedne strane „AZ“ iznad „40” i ravne površine sa druge strane. _Tagrisso, 80 mg, film tablete:_ Ovalne, bikonveksne film tablete bež boje, sa utisnutom oznakom sa jedne strane „AZ 80” i ravne površine sa druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Tagrisso je indikovan u lečenju odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl._ non-small cell lung cancer, _NSCLC) koji je pozitivan na mutaciju receptora epidermalnog faktora rasta (engl._ epidermal growth factor receptor,_ EGFR) T790M. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje lekom Tagrisso treba da započne lekar sa iskustvom u primeni lekova u terapiji karcinoma. 2 od 20 Da bi se primena leka Tagrisso kod lokalno uznapredovalog ili metastatskog nemikrocelularnog karcinoma pluća uzela u obzir, potrebno je utvrditi status T790M mutacije EGFR. Status T790M mutacije EGFR treba da utvrdi klinička laboratorija pomoću validirane metode ispitivanja (videti odeljak 4.4). Doziranje Preporučena doza leka Tagrisso iznosi 80 mg osimertiniba jednom dnevno do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti. Ukoliko je doza leka Tagrisso prop Přečtěte si celý dokument