Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
pneumokokna konjugovana polisaharidna пропорциональному, adsorbovana
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
J07AL52
pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana
1mcg/0.5mL+3mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+3mcg/0.5mL+3mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL
suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 1mcg/0.5mL+3mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+3mcg/0.5mL+3mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
JKL: 0011860
OBNOVA
2021-01-13
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK SYNFLORIX ® , (1 MIKROGRAM+3 MIKROGRAMA+1 MIKROGRAM+1 MIKROGRAM+1 MIKROGRAM+1 MIKROGRAM+1 MIKROGRAM+3 MIKROGRAMA+3 MIKROGRAMA+1 MIKROGRAM)/0,5ML, SUSPENZIJA U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVU VAKCINU. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ova vakcina propisana je Vašem detetu i ne smete je davati drugima. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo које nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da о tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je vakcina Synflorix i čemu je namenjena 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete vakcinu Synflorix 3. Kako se upotrebljava vakcina Synflorix 4. Moguća neželjena dejstva pri upotrebi vakcine Synflorix 5. Kako čuvati vakcinu Synflorix 6. Ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE VAKCINA SYNFLORIX I ČEMU JE NAMENJENA Vakcina Synflorix je konjugovana vakcina protiv pneumokoka. Vaš lekar ili medicinska sestra će dati ovu vakcinu Vašem detetu. OVA VAKCINA SE KORISTI KAKO BI ZAŠTITILA VAŠE DETE UZRASTA OD 6. NEDELJE DO 5. GODINE ŽIVOTA OD: bakterije koja se zove “_Streptococcus pneumoniae_“. Ova bakterija može da izazove ozbiljna oboljenja, uključujući meningitis, sepsu i bakterijemiju (prisustvo bakterije u krvotoku) kao i infekciju uha ili zapaljenje pluća (pneumonija). KAKO DELUJE VAKCINA SYNFLORIX? Vakcina Synflorix podstiče stvaranje antitela u organizmu deteta. Antitela čine deo imunskog sistema koji štiti Vaše dete od ovih bolesti. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE VAKCINU SYNFLORIX VAKCINA SYNFLORIX SE NE SME PRIMENITI UKOLIKO JE: Vaše dete alergično na aktivnu supstancu vakcine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci vakcine (navedene u odeljku 6). Znaci alergijske reakcije mogu uključiti po Прочитајте комплетан документ
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Synflorix ® (1 mikrogram+3 mikrograma+1 mikrogram+1 mikrogram+1 mikrogram+1 mikrogram+1 mikrogram+3 mikrograma+3 mikrograma+1 mikrogram)/0,5mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza vakcine (0,5 mL) sadrži: S. pneumoniae polisaharid serotip 1 1, 2 1 mikrogram S. pneumoniae polisaharid serotip 4 1, 2 3 mikrograma S. pneumoniae polisaharid serotip 5 1, 2 1 mikrogram S. pneumoniae polisaharid serotip 6B 1, 2 1 mikrogram S. pneumoniae polisaharid serotip 7F 1, 2 1 mikrogram S. pneumoniae polisaharid serotip 9V 1, 2 1 mikrogram S. pneumoniae polisaharid serotip 14 1, 2 1 mikrogram S. pneumoniae polisaharid serotip 18C 1, 3 3 mikrograma S. pneumoniae polisaharid serotip 19F 1, 4 3 mikrograma S. pneumoniae polisaharid serotip 23F 1, 2 1 mikrogram 1 adsorbovan na aluminijum-fosfat ukupno 0,5 mg Al 3+ 2 konjugovan na protein D (dobijen iz netipiziranog _Haemophilus influenzae_) kao proteinski nosač 9-16 mikrograma 3 konjugovan na toksoid tetanusa kao proteinski nosač 5-10 mikrograma 4 konjugovan na toksoid difterije kao proteinski nosač 3-6 mikrograma Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Vakcina je zamućena, bela suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Vakcina Synflorix namenjena je za aktivnu imunizaciju protiv invazivnih bolesti, pneumonije i akutnog _otitis _ _media_, uzrokovanih bakterijom _ Streptococcus pneumoniae, _ kod odojčadi i dece uzrasta od 6 nedelja do navršene 5. godine života. Videti odeljke 4.4. i 5.1. za podatke o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova. Upotreba vakcine Synflorix mora da se zasniva na zvaničnim preporukama, uzimajući u obzir uticaj pneumokoknih bolesti na različite starosne grupe kao i epidemiološku varijabilnost u različitim geografskim područjima. 4.2. DOZIRANJE I NA Прочитајте комплетан документ