Synflorix

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

pneumokokna konjugovana polisaharidna пропорциональному, adsorbovana

Available from:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

J07AL52

INN (International Name):

pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana

Dosage:

1mcg/0.5mL+3mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+3mcg/0.5mL+3mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL

Pharmaceutical form:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Units in package:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 1mcg/0.5mL+3mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL+3mcg/0.5mL+3mcg/0.5mL+1mcg/0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Class:

Z

Prescription type:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Product summary:

JKL: 0011860

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2021-01-13

Patient Information leaflet

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
SYNFLORIX
®
, (1 MIKROGRAM+3 MIKROGRAMA+1 MIKROGRAM+1 MIKROGRAM+1 MIKROGRAM+1
MIKROGRAM+1
MIKROGRAM+3 MIKROGRAMA+3 MIKROGRAMA+1 MIKROGRAM)/0,5ML, SUSPENZIJA U
NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVU VAKCINU.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ova vakcina propisana je Vašem detetu i ne smete je davati drugima.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo које nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da о tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je vakcina Synflorix i čemu je namenjena
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete vakcinu Synflorix
3. Kako se upotrebljava vakcina Synflorix
4. Moguća neželjena dejstva pri upotrebi vakcine Synflorix
5. Kako čuvati vakcinu Synflorix
6. Ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE VAKCINA SYNFLORIX I ČEMU JE NAMENJENA
Vakcina Synflorix je konjugovana vakcina protiv pneumokoka. Vaš lekar
ili medicinska sestra će dati ovu
vakcinu Vašem detetu.
OVA VAKCINA SE KORISTI KAKO BI ZAŠTITILA VAŠE DETE UZRASTA OD 6.
NEDELJE DO 5. GODINE ŽIVOTA OD:
bakterije koja se zove “_Streptococcus pneumoniae_“. Ova bakterija
može da izazove ozbiljna oboljenja,
uključujući
meningitis, sepsu
i bakterijemiju
(prisustvo bakterije u
krvotoku)
kao
i
infekciju uha
ili
zapaljenje pluća (pneumonija).
KAKO DELUJE VAKCINA SYNFLORIX?
Vakcina Synflorix podstiče stvaranje antitela u organizmu deteta.
Antitela čine deo imunskog sistema koji
štiti Vaše dete od ovih bolesti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE VAKCINU SYNFLORIX
VAKCINA SYNFLORIX SE NE SME PRIMENITI UKOLIKO JE:

Vaše dete alergično na aktivnu supstancu vakcine ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci
vakcine
(navedene u odeljku 6).
Znaci alergijske reakcije mogu uključiti po

Summary of Product characteristics

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Synflorix
®
(1
mikrogram+3
mikrograma+1
mikrogram+1
mikrogram+1
mikrogram+1
mikrogram+1
mikrogram+3
mikrograma+3 mikrograma+1 mikrogram)/0,5mL, suspenzija za injekciju u
napunjenom
injekcionom špricu
INN: pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (0,5 mL) sadrži:
S. pneumoniae polisaharid serotip 1
1, 2
1 mikrogram
S. pneumoniae polisaharid serotip 4
1, 2
3 mikrograma
S. pneumoniae polisaharid serotip 5
1, 2
1 mikrogram
S. pneumoniae polisaharid serotip 6B
1, 2
1 mikrogram
S. pneumoniae polisaharid serotip 7F
1, 2
1 mikrogram
S. pneumoniae polisaharid serotip 9V
1, 2
1 mikrogram
S. pneumoniae polisaharid serotip 14
1, 2
1 mikrogram
S. pneumoniae polisaharid serotip 18C
1, 3
3 mikrograma
S. pneumoniae polisaharid serotip 19F
1, 4
3 mikrograma
S. pneumoniae polisaharid serotip 23F
1, 2
1 mikrogram
1
adsorbovan na aluminijum-fosfat ukupno 0,5 mg Al
3+
2
konjugovan na protein D (dobijen iz netipiziranog _Haemophilus
influenzae_)
kao proteinski nosač 9-16 mikrograma
3
konjugovan na toksoid tetanusa kao proteinski nosač 5-10 mikrograma
4
konjugovan na toksoid difterije kao proteinski nosač 3-6 mikrograma
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Vakcina je zamućena, bela suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina Synflorix namenjena je za aktivnu imunizaciju protiv
invazivnih bolesti, pneumonije i akutnog _otitis _
_media_, uzrokovanih bakterijom _ Streptococcus pneumoniae, _ kod
odojčadi i dece uzrasta od 6 nedelja do
navršene 5. godine života. Videti odeljke 4.4. i 5.1. za podatke o
zaštiti od specifičnih pneumokoknih
serotipova.
Upotreba vakcine Synflorix mora da se zasniva na zvaničnim
preporukama, uzimajući u obzir uticaj
pneumokoknih bolesti na različite starosne grupe kao i epidemiološku
varijabilnost u različitim geografskim
područjima.
4.2. DOZIRANJE I NA�