SYNARELA

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Nafarelinacetat (1:x) y H<2>O ((mit Angaben zum Essigsäure- und Wasser-Gehalt))

Доступно од:

Pharmacia GmbH (8035535)

INN (Међународно име):

Nafarelin acetate (1:x) y H<2>O

Фармацеутски облик:

Nasenspray, Lösung

Састав:

Nafarelinacetat (1:x) y H<2>O ((mit Angaben zum Essigsäure- und Wasser-Gehalt)) (23854) 0,227 Milligramm

Пут администрације:

Einsprühen in die Nase

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

1995-09-08

Информативни летак

palde-4v16saa-lg-0
27.10.2014
1
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SYNARELA
®
2 mg/ml Nasenspray, Lösung
Nafarelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Synarela und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Synarela beachten?
3.
Wie ist Synarela anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Synarela aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SYNARELA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Synarela ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon
(GnRH-Analogon). GnRH-
Analoga sind Substanzen, die in ihrem Aufbau fast vollständig dem
körpereigenen
Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) gleichen. Dieses Hormon wird im
Zwischenhirn
produziert. Es ist für die Bildung von Östrogenen und Progesteron in
den Eierstöcken
mitverantwortlich. GnRH-Analoga wie Synarela verstärken zunächst die
Wirkung des
natürlichen GnRH. Dadurch werden vermehrt follikelstimulierendes
Hormon (FSH) und
luteinisierendes Hormon (LH) aus der Hirnanhangsdrüse und in Folge
davon vermehrt
Östrogene und Progesteron aus den Eierstöcken freigesetzt. Nach
kurzer Zeit wird jedoch
die Bildung dieser Hormone fast ganz gedrosselt. Dadurch sinken die
FSH-, LH-, Östrogen-
und Progesteronspiegel stark ab und der normale Monatszyklus wird
unterdrückt

Карактеристике производа

spcde-4v11saa-lg-0
1
27.10.2014
PFIZER ((Logo))
Synarela
®
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Synarela
®
2 mg/ml Nasenspray, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Nafarelinacetat
1 Sprühstoß zu 0,1 ml enthält Nafarelinacetat 0,23 mg (entsprechend
0,2 mg Nafarelin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Synarela enthält pro Sprühstoß 0,01 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung.
Synarela ist eine klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Endometriose
Symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose, wenn eine
Unterdrückung der
ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht
primär einer
chirurgischen Therapie bedarf
_In-vitro_-Fertilisation
Desensibilisierung und Down-Regulation der hypophysär-gonadalen Achse
in Vorbereitung
auf die Ovulationsauslösung in Verbindung mit einer kontrollierten
ovariellen Stimulation,
sofern eine ausreichende hormonelle Überwachung gewährleistet ist
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Endometriose
Morgens 1 Sprühstoß in das eine und abends 1 Sprühstoß in das
andere Nasenloch
applizieren (entsprechend 0,4 mg Nafarelin pro Tag). Setzt die
Regelblutung nach
Anwendung von 2 Sprühstößen je Tag nicht aus, kann die Tagesdosis
auf je 2 Sprühstöße
morgens und abends (entsprechend 0,8 mg Nafarelin pro Tag) gesteigert
werden.
_In-vitro_-Fertilisation_ _
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2
27.10.2014
Jeweils 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch morgens und 1 Sprühstoß in
jedes Nasenloch
abends applizieren (entsprechend 0,8 mg Nafarelin pro Tag).
Die Tagesdosis muss stets in 2 Einzeldosen, d. h. morgens und abends,
angewendet
werden.
Art der Anwendung
Vor der ersten Anwendung die Pumpe bei abgenommener Schutzkappe 6- bis
7-mal
betätigen, damit sich der Mechanismus ordnungsgemäß füllt.
Vorsicht: Diese
Vernebelungen nicht inhalieren!
Zunächst