Country: Европска Унија
Језик: Румунски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
palivizumab
AstraZeneca AB
J06BD01
palivizumab
Seruri imune și imunoglobuline,
Infecții ale virusului sincițial respirator
Synagis este indicat pentru prevenirea grave inferior-respiratorii-boli ale tractului necesită spitalizare cauzate de virusul respirator sincițial (VRS) la copiii cu risc crescut de infectare:copiii născuți la 35 de săptămâni de gestație sau mai puțin și mai puțin de șase luni de la debutul sezonului VSR;copiii sub vârsta de doi ani și care necesită tratament pentru displazie bronhopulmonară în ultimele șase luni;copiii sub vârsta de doi ani și cu haemodynamically semnificative boli cardiace congenitale.
Revision: 46
Autorizat
1999-08-13
21 B. PROSPECTUL 22 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SYNAGIS 50 MG/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ SYNAGIS 100 MG/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Substanța activă: palivizumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ ŞI PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi pct. 4. CE ESTE ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Synagis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să se administreze Synagis copilului dumneavoastră 3. Cum i se va administra Synagis copilului dumneavoastră 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Synagis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SYNAGIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Synagis conţine o substanţă activă numită palivizumab, un anticorp care acţionează specific împotriva unui virus numit virus sinciţial respirator, VSR. Copilul dumneavoastră este expus unui risc crescut de a contacta o boală determinată de un virus numit virusul sinciţial respirator (VSR). Copiii care pot să contacteze mai uşor o boală gravă cu VSR (copii cu risc ridicat), includ copiii născuţi prematur (35 săptămâni sau mai puțin) sau copiii născuţi cu anumite probleme cardiace sau pulmonare. Synagis este un medicament care ajută la protejarea copilului dumneavoastră împotriva contactării unei boli grave cu VSR. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ SE ADMINISTREZE SYNAGIS COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ NU TREBUIE SĂ I SE ADMINISTREZE SYNAGIS Dacă el/ea este alergic la palivizumab sau la oricare dintre celelalte Прочитајте комплетан документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synagis 50 mg/0,5 ml soluţie injectabilă Synagis 100 mg/1 ml soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluție Synagis conţine palivizumab* 100 mg. Fiecare flacon de 0,5 ml conţine palivizumab 50 mg. Fiecare flacon de 1 ml conţine palivizumab 100 mg. *Palivizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule gazdă de mielom de şoarece. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţia este clară sau uşor opalescentă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Synagis este indicat pentru prevenirea bolilor severe ale tractului respirator inferior care necesită spitalizare, determinate de virusul sinciţial respirator (VSR), la copii cu risc crescut de îmbolnăvire cu VSR: • Copii născuţi la 35 săptămâni de gestaţie sau mai puţin şi cu vârstă mai mică de 6 luni la începutul sezonului de îmbolnăvire cu VSR. • Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi care au necesitat tratament pentru displazie bronhopulmonară în ultimele 6 luni. Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi cu boli cardiace congenitale semnificative din punct de vedere hemodinamic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza Doza recomandată de palivizumab este de 15 mg/kg, administrată o dată pe lună în timpul perioadelor preconizate ca fiind cu risc privind prezenţa VSR în comunitate. Volumul injecţiei de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15. Pe cât posibil, prima doză trebuie administrată înaintea începerii sezonului VSR. Dozele ulterioare trebuie administrate lunar pe toată perioada sezonului VSR. Nu a fost stabilită eficaciatatea palivizumab în cazul administrării altor doze decât cea de 15 mg pe kg sau în cazul administrării cu o frecvență diferită față de cea lunară în perioada sez Прочитајте комплетан документ