Synagis

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

palivizumab

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

J06BD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

palivizumab

Grupo terapêutico:

Seruri imune și imunoglobuline,

Área terapêutica:

Infecții ale virusului sincițial respirator

Indicações terapêuticas:

Synagis este indicat pentru prevenirea grave inferior-respiratorii-boli ale tractului necesită spitalizare cauzate de virusul respirator sincițial (VRS) la copiii cu risc crescut de infectare:copiii născuți la 35 de săptămâni de gestație sau mai puțin și mai puțin de șase luni de la debutul sezonului VSR;copiii sub vârsta de doi ani și care necesită tratament pentru displazie bronhopulmonară în ultimele șase luni;copiii sub vârsta de doi ani și cu haemodynamically semnificative boli cardiace congenitale.

Resumo do produto:

Revision: 46

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

1999-08-13

Folheto informativo - Bula

21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
SYNAGIS 100 MG/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Substanța activă: palivizumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ SE
ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ ŞI
PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Vezi pct. 4.
CE ESTE ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Synagis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să se administreze Synagis copilului
dumneavoastră
3.
Cum i se va administra Synagis copilului dumneavoastră
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Synagis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SYNAGIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Synagis conţine o substanţă activă numită palivizumab, un
anticorp care acţionează specific împotriva
unui virus numit virus sinciţial respirator, VSR.
Copilul dumneavoastră este expus unui risc crescut de a contacta o
boală determinată de un virus
numit virusul sinciţial respirator (VSR).
Copiii care pot să contacteze mai uşor o boală gravă cu VSR (copii
cu risc ridicat), includ copiii
născuţi prematur (35 săptămâni sau mai puțin) sau copiii
născuţi cu anumite probleme cardiace sau
pulmonare.
Synagis este un medicament care ajută la protejarea copilului
dumneavoastră împotriva contactării
unei boli grave cu VSR.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ SE ADMINISTREZE SYNAGIS COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ NU TREBUIE SĂ I SE ADMINISTREZE SYNAGIS
Dacă el/ea este alergic la palivizumab sau la oricare dintre
celelalte

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Synagis 50 mg/0,5 ml soluţie injectabilă
Synagis 100 mg/1 ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție Synagis conţine palivizumab* 100 mg.
Fiecare flacon de 0,5 ml conţine palivizumab 50 mg.
Fiecare flacon de 1 ml conţine palivizumab 100 mg.
*Palivizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin
tehnologia ADN-ului recombinant pe
celule gazdă de mielom de şoarece.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este clară sau uşor opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Synagis este indicat pentru prevenirea bolilor severe ale tractului
respirator inferior care necesită
spitalizare, determinate de virusul sinciţial respirator (VSR), la
copii cu risc crescut de îmbolnăvire cu
VSR:
•
Copii născuţi la 35 săptămâni de gestaţie sau mai puţin şi cu
vârstă mai mică de 6 luni la
începutul sezonului de îmbolnăvire cu VSR.
•
Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi care au necesitat tratament
pentru displazie
bronhopulmonară în ultimele 6 luni.

Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi cu boli cardiace congenitale
semnificative din punct de
vedere hemodinamic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza
Doza recomandată de palivizumab este de 15 mg/kg, administrată o
dată pe lună în timpul perioadelor
preconizate ca fiind cu risc privind prezenţa VSR în comunitate.
Volumul injecţiei de palivizumab (exprimat în ml) necesar
administrării la interval de o lună =
[greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
Pe cât posibil, prima doză trebuie administrată înaintea
începerii sezonului VSR. Dozele ulterioare
trebuie administrate lunar pe toată perioada sezonului VSR. Nu a fost
stabilită eficaciatatea
palivizumab în cazul administrării altor doze decât cea de 15 mg pe
kg sau în cazul administrării cu o
frecvență diferită față de cea lunară în perioada sez