Symtuza

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

emtricitabin, tenofoviralafenamid, дарунавир, kobicistat

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

АТЦ код:

J05AR22

INN (Међународно име):

emtricitabin, tenofoviralafenamid, darunavir, kobicistat

Дозирање:

200mg+10mg+800mg+150mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 200mg+10mg+800mg+150mg; boca plastična, 1x30kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

JANSSEN CILAG S.P.A.

Резиме производа:

JKL: 1328680

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-03-26

Информативни летак

1 оd 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
SYMTUZA
®
200 MG/10 MG/800 MG/150 MG, FILM TABLETE
emtricitabin/tenofoviralafenamid/darunavir/kobicistat
▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih informacija.
Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koja se kod Vas javi. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju
odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko
Vam
se
javi
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
obratite
se
Vašem
lekaru,
farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Symtuza i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Symtuza
3.
Kako se uzima lek Symtuza
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Symtuza
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 9
1. ŠTA JE LEK SYMTUZA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Symtuza
je
antiretrovirusni
lek
koji
se
koristi
za
lečenje
infekcije
izazvane
virusom
humane
imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1). Koristi se kod odraslih i
adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih,
telesne mase od najmanje 40 kg. Lek Symtuza sadrži četiri aktivne
supstance:
•
darunavir, lek za lečenje HIV infekcije poznat kao inhibitor proteaze
•
kobicistat, pojačivač darunavira
•
emtricitabin, lek za lečenje HIV infekcije poznat kao nukleozidni
inhibitor reverzne transkriptaze
•
tenofoviralafenamid, lek za lečenje HIV infekcije poznat kao
nukleotidni inhibitor reverzne
transkriptaze
Lek Symtuza ublažava HIV-1 infekciju u Vašem organizmu, a to

Карактеристике производа

1 od 37
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Symtuza
®
200 mg/10 mg/800 mg/150 mg, film tablete
INN: emtricitabin/tenofoviralafenamid/darunavir/kobicistat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 200 mg emtricitabina,
10 mg tenofoviralafenamida (u obliku fumarata), 800 mg
darunavira (u obliku etanolata) i 150 mg kobicistata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Žute do žućkasto-smeđe film tablete oblika kapsule s utisnutom
oznakom “8121” na jednoj strani i “JG” na
drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Symtuza je indikovan za lečenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) kod
odraslih i adolescenata (uzrasta 12 godina i starijih i telesne mase
od najmanje 40 kg).
Kod primene leka Symtuza treba se voditi genotipskim ispitivanjima
(videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje treba da započne lekar s iskustvom u lečenju HIV-1
infekcije.
Doziranje
Preporučena doza kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i
starijih, telesne mase od najmanje 40
kg, je jedna tableta, koja se uzima jednom dnevno uz obrok.
PACIJENTI KOJI PRETHODNO NISU PRIMALI ANTIRETROVIRUSNU TERAPIJU
(ART-NAIVE)
Preporučena doza je jedna film tableta leka Symtuza jednom dnevno,
uzeta uz obrok.
PACIJENTI KOJI SU PRETHODNO PRIMALI ANTIRETROVIRUSNU TERAPIJU
Pacijenti koji su prethodno bili izloženi antiretrovirusnim lekovima,
ali bez mutacija povezanih sa
rezistencijom na darunavir (DRV-RAM-ovi)* i koji u plazmi imaju HIV-1
RNK < 100000 kopija/mL i broj
CD4+ ćelija ≥ 100 ćelija x 10
6
/L mogu da uzimaju jednu film tabletu leka Symtuza jednom dnevno uz
obrok
(videti odeljak 5.1)
* DRV-RAM-ovi: V11I, V32I, L33F, I47V, I