Država: Srbija
Jezik: srpski
Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
emtricitabin, tenofoviralafenamid, дарунавир, kobicistat
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
J05AR22
emtricitabin, tenofoviralafenamid, darunavir, kobicistat
200mg+10mg+800mg+150mg
film tableta
film tableta; 200mg+10mg+800mg+150mg; boca plastična, 1x30kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
JANSSEN CILAG S.P.A.
JKL: 1328680
REGISTRACIJA
2020-03-26
1 оd 9 _UPUTSTVO ZA LEK_ SYMTUZA ® 200 MG/10 MG/800 MG/150 MG, FILM TABLETE emtricitabin/tenofoviralafenamid/darunavir/kobicistat ▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Symtuza i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Symtuza 3. Kako se uzima lek Symtuza 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Symtuza 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 оd 9 1. ŠTA JE LEK SYMTUZA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Symtuza je antiretrovirusni lek koji se koristi za lečenje infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1). Koristi se kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih, telesne mase od najmanje 40 kg. Lek Symtuza sadrži četiri aktivne supstance: • darunavir, lek za lečenje HIV infekcije poznat kao inhibitor proteaze • kobicistat, pojačivač darunavira • emtricitabin, lek za lečenje HIV infekcije poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze • tenofoviralafenamid, lek za lečenje HIV infekcije poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze Lek Symtuza ublažava HIV-1 infekciju u Vašem organizmu, a to Pročitajte cijeli dokument
1 od 37 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Symtuza ® 200 mg/10 mg/800 mg/150 mg, film tablete INN: emtricitabin/tenofoviralafenamid/darunavir/kobicistat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 200 mg emtricitabina, 10 mg tenofoviralafenamida (u obliku fumarata), 800 mg darunavira (u obliku etanolata) i 150 mg kobicistata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Žute do žućkasto-smeđe film tablete oblika kapsule s utisnutom oznakom “8121” na jednoj strani i “JG” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Symtuza je indikovan za lečenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) kod odraslih i adolescenata (uzrasta 12 godina i starijih i telesne mase od najmanje 40 kg). Kod primene leka Symtuza treba se voditi genotipskim ispitivanjima (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje treba da započne lekar s iskustvom u lečenju HIV-1 infekcije. Doziranje Preporučena doza kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih, telesne mase od najmanje 40 kg, je jedna tableta, koja se uzima jednom dnevno uz obrok. PACIJENTI KOJI PRETHODNO NISU PRIMALI ANTIRETROVIRUSNU TERAPIJU (ART-NAIVE) Preporučena doza je jedna film tableta leka Symtuza jednom dnevno, uzeta uz obrok. PACIJENTI KOJI SU PRETHODNO PRIMALI ANTIRETROVIRUSNU TERAPIJU Pacijenti koji su prethodno bili izloženi antiretrovirusnim lekovima, ali bez mutacija povezanih sa rezistencijom na darunavir (DRV-RAM-ovi)* i koji u plazmi imaju HIV-1 RNK < 100000 kopija/mL i broj CD4+ ćelija ≥ 100 ćelija x 10 6 /L mogu da uzimaju jednu film tabletu leka Symtuza jednom dnevno uz obrok (videti odeljak 5.1) * DRV-RAM-ovi: V11I, V32I, L33F, I47V, I Pročitajte cijeli dokument