Symbicort Turbuhaler 80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji, prašak inhalata

Country: Хрватска

Језик: Хрватски

Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активни састојак:

budezonid formoterolfumarat dihidrat

Доступно од:

AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

АТЦ код:

R03AK07

INN (Међународно име):

budezonid formoterolfumarat dihidrat

Дозирање:

80 mikrograma + 4,5 mikrograma

Фармацеутски облик:

prašak inhalata

Састав:

Urbroj: jedna inhalacijska doza sadrži 80 mikrograma budesonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata

Тип рецептора:

na recept ponovljivi recept

Произведен од:

AstraZeneca AB, Sodertalje, Švedska

Резиме производа:

Pakiranje: 1 inhalator sa 60 doza, u kutiji [HR-H-228973738-01]; 2 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-228973738-02]; 3 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-228973738-03]; 10 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-228973738-04]; 18 inhalatora sa 60 doza, u kutiji [HR-H-228973738-05]; 1 inhalator sa 120 doza, u kutiji [HR-H-228973738-06]; 2 inhalatora sa 120 doza, u kutiji [HR-H-228973738-07]; 3 inhalatora sa 120 doza, u kutiji [HR-H-228973738-08]; 10 inhalatora sa 120 doza, u kutiji [HR-H-228973738-09]; 18 inhalatora sa 120 doza, u kutiji [HR-H-228973738-10] Urbroj: 381-12-01/38-19-03

Датум одобрења:

2019-11-29

Информативни летак

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SYMBICORT TURBUHALER 80 MIKROGRAMA/4,5 MIKROGRAMA PO INHALACIJI,
PRAŠAK INHALATA
_budezonid, formoterolfumarat dihidrat _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Symbicort Turbuhaler 80/4,5 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Symbicort
Turbuhaler 80/4,5
3.
Kako primjenjivati Symbicort Turbuhaler 80/4,5
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Symbicort Turbuhaler 80/4,5
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SYMBICORT TURBUHALER 80/4,5 I ZA ŠTO SE KORISTI
Symbicort Turbuhaler 80/4,5 je inhalator koji se koristi za liječenje
astme kod odraslih, adolescenata i
djece u dobi od 6 godina i starije. Sadrži dva različita lijeka:
budezonid i formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidima.
Djeluje na način da
smanjuje i sprečava oticanje i upalu u Vašim plućima.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova koji se nazivaju
"dugodjelujući beta
2
-
adrenoreceptorski agonisti" ili "bronhodilatatori". Djeluje na način
da opušta mišićje dišnih
putova, čime Vam pomaže da lakše dišete.
Ovaj lijek nije prikladan za ljude s teškom astmom. Može biti
propisan za astmu na dva različita
načina:
A) NEKIM OSOBAMA SE PROPISUJU DVA INHALATORA ZA LIJEČENJE ASTME:
SYMBICORT TURBUHALER 80/4,5
I ZASEBNI INHALATOR ZA HITNU UPORABU KOJI SVOJIM NEPOSREDNIM
DJELOVANJEM UBLAŽAVA SIMPTOME
ASTME.

Карактеристике производа

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Symbicort Turbuhaler 80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji,
prašak inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Jedna inhalacijska doza (doza koja izaĎe iz nastavka za usta) sadrži
80 mikrograma budezonida po
inhalaciji i 4,5 mikrograma formoterolfumarata dihidrata po
inhalaciji.
Jedna odmjerna doza sadrži: 100 mikrograma budezonida po inhalaciji i
6 mikrograma
formoterolfumarata dihidrata po inhalaciji.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Laktoza hidrat 810 mikrograma po inhalacijskoj dozi.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata.
Bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Symbicort Turbuhaler 80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji
indiciran je u odraslih osoba,
adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina.
Symbicort je indiciran u redovitom liječenju astme kad je primjereno
kombinirano liječenje
(inhalacijskim kortikosteroidima i β
2
-adrenoreceptorskim agonistima dugog djelovanja) i to:

kod bolesnika koji astmu ne mogu na zadovoljavajući način
kontrolirati inhalacijskim
kortikosteroidima i "prema potrebi" inhalacijskim β
2
-adrenoreceptorskim agonistima
kratkog djelovanja,
ili

kod bolesnika koji već prikladno kontroliraju astmu inhalacijskim
kortikosteroidima i β
2
-
adrenoreceptorskim agonistima dugog djelovanja.
NAPOMENA_:_ Symbicort (80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji)
nije primjeren za bolesnike s
teškom astmom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Put primjene: u dišne putove.
Doziranje
Symbicort nije namijenjen početnoj terapiji astme.
H A L M E D
05 - 02 - 2021
O D O B R E N O
2
Doziranje sastojaka lijeka Symbicort je individualno i mora se
prilagoditi težini bolesti. To treba uzeti
u obzir ne samo pri započinjanju liječenja kombiniranim lijekovima,
nego i pri prilagodbi doze
održavanja. Ukoliko je nekom bolesniku potrebna drukčija kombinacija
doza nego što je ona koju
sadrži inhalator, moraju mu se propisati odgovarajuće doze β
2