SVIR

Country: Бразил

Језик: Португалски

Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активни састојак:

SAQUINAVIR

Доступно од:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

АТЦ код:

ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)

INN (Међународно име):

SAQUINAVIR

Терапеутска област:

ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)

Резиме производа:

200 MG CAP GEL MOLE CT FR VD AMB X 180  - 1029803090017 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL 1 - *******; 200 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 180  - 1029803090025 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL 1 - *******

Статус ауторизације:

Válido

Датум одобрења:

2002-10-02

Информативни летак

SVIR
®
SAQUINAVIR
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
CÁPSULA MOLE
200 MG
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SVIR
®
saquinavir
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 180 cápsulas moles de saquinavir 200 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO
CADA CÁPSULA MOLE CONTÉM:
saquinavir
.........................................................................................
200 mg
excipientes q.s.p.
..............................................................................
1 cápsula mole
Excipientes: álcool etílico, polietilenoglicol 35-óleo de rícino,
butilidroxitolueno, ácido oléico.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O SVIR
®
(saquinavir), em combinação com outros medicamentos
antirretrovirais, é indicado para o tratamento de
pacientes infectados pelo vírus HIV.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A protease do HIV é encarregada da clivagem específica das
proteínas precursoras do vírus nas células infectadas, o que
é um passo essencial na criação de partículas virais infecciosas
completamente formadas. Estas proteínas precursoras
virais contêm um sítio específico de clivagem que é reconhecido
unicamente pelo HIV e pelas proteases virais
intimamente relacionadas. Saquinavir tem sido designado como uma
estrutura mimética do tipo peptídica_ _de tais sítios
de clivagem. Como resultado, saquinavir fixa-se intimamente dentro dos
sítios ativos da protease do HIV-1 e HIV-2,
comportando-se _in vitro _como um inibidor seletivo e reversível, com
aproximadamente 50.000 vezes menos afinidade
pelas proteases humanas.
Diferentemente dos análogos nucleosídeos (por ex.: zidovudina), o
saquinavir atua diretamente em seu alvo enzimático
viral. O saquinavir não necessita de ativação metabólica, o que
amplia sua potencial eficácia nas células em latência.
Saquinavir é ativo em concentrações nanomolares em linhagens
linfoblásticas e monocíticas e em culturas de linfócitos
e monócitos infectad

Карактеристике производа

SVIR
®
SAQUINAVIR
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
CÁPSULA MOLE
200 MG
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE
SAÚDE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SVIR
®
saquinavir
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 180 cápsulas moles de saquinavir 200 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO
CADA CÁPSULA MOLE CONTÉM:
saquinavir
.........................................................................................
200 mg
excipientes q.s.p.
..............................................................................
1 cápsula mole
Excipientes: álcool etílico, polietilenoglicol 35-óleo de rícino,
butilidroxitolueno, ácido oléico.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O SVIR
®
(saquinavir), em combinação com outros medicamentos
antirretrovirais, é indicado para o tratamento de pacientes
infectados pelo vírus HIV.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os efeitos de saquinavir em combinação com os análogos de
nucleosídeos na contagem de células CD4 e RNA plasmático
foram avaliados em pacientes infectados pelo HIV-1. O mesilato de
saquinavir mostrou anteriormente ser capaz de retardar o
aparecimento de doença definidora de Aids em dois grandes estudos,
randomizados, duplo-cegos e em pacientes previamente
tratados com zidovudina e pacientes virgens de tratamento ou tratados
por um período muito curto. Os efeitos de saquinavir
(1000 mg) em combinação com ritonavir na dose “_booster_” (100
mg) administrados 2 vezes por dia foi avaliado em um
estudo grande, randomizado e aberto em pacientes adultos infectados
pelo HIV-1 (MaxCmin 1).
Em um estudo paralelo aberto, randomizado, comparando saquinavir (n =
90) e mesilato de saquinavir (n = 81) em
combinação com dois inibidores nucleosídeos de transcriptase
reversa de escolha no tratamento de pacientes virgens de
tratamento. O número médio de células CD4 basais foi de 429
células/mL e a média da carga viral basal foi de 4,8 log 10
cópias/mL. Após 16 semanas de tratamento, havia uma média de