Country: Европска Унија
Језик: Португалски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Zoetis Belgium SA
QI09AL
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Porcos
A vacina inativada virais e bacterianas inativadas vacinas
Para imunização ativa de porcos a partir de 3 semanas de idade contra circovírus porcino tipo 2 (PCV2) para reduzir a carga viral no sangue e nos tecidos linfóides e derramamento fecal causado por infecção com PCV2. Para imunização ativa de porcos com idade superior a 3 semanas contra Mycoplasma hyopneumoniae para reduzir lesões pulmonares causadas por infecção por M. hyopneumoniae.
Revision: 7
Autorizado
2015-11-06
17 B. FOLHETO INFORMATIVO 18 FOLHETO INFORMATIVO: SUVAXYN CIRCO+MH RTU EMULSÃO INJETÁVEL PARA PORCOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suvaxyn Circo+MH RTU emulsão injetável para porcos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose (2 ml) contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1, contendo a proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2 _Mycoplasma hyopneumoniae _ inativado estirpe P-5722-3 _ _ 2,3 – 12,4 PR* 1,5 – 3,8 PR* ADJUVANTES: Esqualano Poloxamer 401 Polissorbato 80 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) EXCIPIENTE: Tiomersal 0,2 mg *Unidade de potência relativa determinada por quantificação antigénica por ELISA (teste de potência _in vitro_ ) comparada com uma vacina de referência. Emulsão homogénea branca. 4. INDICAÇÕES Para a imunização ativa de porcos a partir das 3 semanas de idade contra o Circovírus Porcino tipo 2 (PCV2) para reduzir a carga viral no sangue e nos tecidos linfoides, e a excreção fecal causada pela infeção por PCV2. Para a imunização ativa de porcos a partir das 3 semanas de idade contra _ Mycoplasma hyopneumoniae _ para reduzir as lesões pulmonares causadas pela infeção por _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação. Duração da imunidade: 23 semanas após a vacinação. 19 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS Em ensaios clínicos e laboratoriais, foi muito frequentemente observado nas primeiras 24 horas após vacinação um aumento transitório da temperatura corporal (em média 1 °C). A nível individual, e em comparação com a fase pré-tratamento, é frequente um a Прочитајте комплетан документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suvaxyn Circo+MH RTU emulsão injetável para porcos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose (2 ml) contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1, contendo a proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2 _ _ _Mycoplasma hyopneumoniae _ inativado estirpe P-5722-3 _ _ 2,3 – 12,4 PR* 1,5 – 3,8 PR* ADJUVANTE: Esqualano Poloxamer 401 Polissorbato 80 EXCIPIENTE: 0,4% (v/v) 0,2 % (v/v) 0,032% (v/v) Tiomersal 0,2 mg *Unidade de potência relativa determinada por quantificação antigénica por ELISA (teste de potência _in vitro_ ) comparada com uma vacina de referência. _ _ Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injetável. Emulsão homogénea branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S) ALVO Suínos (de engorda). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO Para a imunização ativa de porcos a partir das 3 semanas de idade contra o Circovírus Porcino tipo 2 (PCV2) para reduzir a carga viral no sangue e nos tecidos linfoides, e a excreção fecal causada pela infeção por PCV2. Para a imunização ativa de porcos a partir das 3 semanas de idade contra _ Mycoplasma _ _hyopneumoniae _ para reduzir as lesões pulmonares causadas pela infeção por _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ . Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação. Duração da imunidade: 23 semanas após a vacinação. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 3 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Não existe informação disponível sobre a segurança desta vacina em varrascos para reprodução. Não utilizar em varrascos destinados a reprodução. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija- Прочитајте комплетан документ