Suvaxyn PRRS MLV

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja sadrži modifikovani živi вирус respiratornog сам reproduktivnog синдрома svinja

Доступно од:

MEDIPORT DOO BEOGRAD

АТЦ код:

QI09AD03

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži modifikovani živi virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja

Дозирање:

10CCID50/doz

Фармацеутски облик:

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Јединице у пакету:

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju; 10CCID50/doz; bočica, 1x50doza

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

ZOETIS BELGIUM SA.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-01-28

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00172-18-001 od 28.01.2019. za lek SUVAXYN PRRS
MLV, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
1X100 ML (1X50 DOZA)
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
SUVAXYN PRRS MLV,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (1X50
DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ZOETIS BELGIUM SA.
Adresa:
BELGIJA, LOUVAIN-LA-NEUVE, RUE LAID BURNIAT 1
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
BEOGRAD, VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40
Broj rešenja: 323-01-00172-18-001 od 28.01.2019. za lek SUVAXYN PRRS
MLV, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
1X100 ML (1X50 DOZA)
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Vladimira Popovića 38-40
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
ZOETIS BELGIUM SA., Belgija, Louvain-la-Neuve, Rue Laid Burniat 1
2.
IME LEKA
SUVAXYN PRRS MLV
vakcina koja sadrži modifikovani živi virus respiratornog i
reproduktivnog sindroma svinja
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL sadrži:
Liofilizat
AKTIVNA SUPSTANCA:
Modifikovani živi PRRSV*, soj 96V198: 10
2.2
– 10
5.2
CCID
50
**
*virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja
** 50% infektivna doza za kulturu ćelija
Rastvarač
Natrijum hlorid 0,9% rastvor : qs 1 doza
POMOĆNE SUPSTANCE:
Liofilizat: Dekstran 40; kazein hidrolizat; laktoza, monohidrat;
sorbitol 70% (rastvor); natrijum-
hidroksid; voda za injekcije; podloga za razređivanje
Rastvarač: natrijum-hlorid; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja od prvog dana života,
u okruženju u kom je prisutan
virus
respiratornog
i
reproduktivnog
sindroma
svinja,
u
cilju
smanjenja
viremije
i
nazalnog
izlučivanja virusa prouzrokovanih infekcijom evropskim sojevima
virusa PRRS (genotip 1).
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 21 dan nakon vakcinacije.
Dužina trajanja imuniteta: 26 nedelja nakon vakcinacije.
Tovne svinje
Pored navedenog, vakcinacija seronegativne prasadi stare jedan dan
z

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00172-18-001 od 28.01.2019. za lek SUVAXYN PRRS
MLV, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1
X 100 ML (1 X 50 DOZA)
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SUVAXYN PRRS MLV,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (1 X 50
DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ZOETIS BELGIUM SA.
Adresa:
BELGIJA, LOUVAIN-LA-NEUVE, RUE LAID BURNIAT 1
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
BEOGRAD, VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40
Broj rešenja: 323-01-00172-18-001 od 28.01.2019. za lek SUVAXYN PRRS
MLV, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1
X 100 ML (1 X 50 DOZA)
2 od 7
1.
IME LEKA
SUVAXYN PRRS MLV
vakcina koja sadrži modifikovani živi virus respiratornog i
reproduktivnog sindroma svinja
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL sadrži:
Liofilizat
AKTIVNA SUPSTANCA:
Modifikovani živi PRRSV*, soj 96V198: 10
2.2
– 10
5.2
CCID
50
**
*virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja
** 50% infektivna doza za kulturu ćelija
Rastvarač
Natrijum hlorid 0,9% rastvor: qs 1 doza
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
Liofilizat: liofilizat svetlosmeđe boje
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (tovne svinje, nazimice i krmače)
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja od prvog dana života,
u okruženju u kom je prisutan
virus
respiratornog
i
reproduktivnog
sindroma
svinja,
u
cilju
smanjenja
viremije
i
nazalnog
izlučivanja virusa prouzrokovanih infekcijom evropskim sojevima
virusa PRRS (genotip 1).
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 21 dan nakon vakcinacije.
Dužina trajanja imuniteta: 26 nedelja nakon vakcinacije.
Tovne svinje
Pored navedenog, vakcinacija seronegativne prasadi stare jedan dan
značajno smanjuje plućne lezije,
što je pokazano u ogledu veštačke infekcije koji