Country: Serbia
Language: Serbian
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja sadrži modifikovani živi вирус respiratornog сам reproduktivnog синдрома svinja
MEDIPORT DOO BEOGRAD
QI09AD03
vakcina koja sadrži modifikovani živi virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja
10CCID50/doz
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju; 10CCID50/doz; bočica, 1x50doza
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
ZOETIS BELGIUM SA.
REGISTRACIJA
2019-01-28
Broj rešenja: 323-01-00172-18-001 od 28.01.2019. za lek SUVAXYN PRRS MLV, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (1X50 DOZA) 1 od 7 _UPUTSTVO ZA LEK_ SUVAXYN PRRS MLV, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (1X50 DOZA) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: ZOETIS BELGIUM SA. Adresa: BELGIJA, LOUVAIN-LA-NEUVE, RUE LAID BURNIAT 1 Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO Adresa: BEOGRAD, VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40 Broj rešenja: 323-01-00172-18-001 od 28.01.2019. za lek SUVAXYN PRRS MLV, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (1X50 DOZA) 2 od 7 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Vladimira Popovića 38-40 NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA ZOETIS BELGIUM SA., Belgija, Louvain-la-Neuve, Rue Laid Burniat 1 2. IME LEKA SUVAXYN PRRS MLV vakcina koja sadrži modifikovani živi virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 mL sadrži: Liofilizat AKTIVNA SUPSTANCA: Modifikovani živi PRRSV*, soj 96V198: 10 2.2 – 10 5.2 CCID 50 ** *virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja ** 50% infektivna doza za kulturu ćelija Rastvarač Natrijum hlorid 0,9% rastvor : qs 1 doza POMOĆNE SUPSTANCE: Liofilizat: Dekstran 40; kazein hidrolizat; laktoza, monohidrat; sorbitol 70% (rastvor); natrijum- hidroksid; voda za injekcije; podloga za razređivanje Rastvarač: natrijum-hlorid; voda za injekcije 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja od prvog dana života, u okruženju u kom je prisutan virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja, u cilju smanjenja viremije i nazalnog izlučivanja virusa prouzrokovanih infekcijom evropskim sojevima virusa PRRS (genotip 1). Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 21 dan nakon vakcinacije. Dužina trajanja imuniteta: 26 nedelja nakon vakcinacije. Tovne svinje Pored navedenog, vakcinacija seronegativne prasadi stare jedan dan z Read the complete document
Broj rešenja: 323-01-00172-18-001 od 28.01.2019. za lek SUVAXYN PRRS MLV, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (1 X 50 DOZA) 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ SUVAXYN PRRS MLV, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (1 X 50 DOZA) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: ZOETIS BELGIUM SA. Adresa: BELGIJA, LOUVAIN-LA-NEUVE, RUE LAID BURNIAT 1 Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO Adresa: BEOGRAD, VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40 Broj rešenja: 323-01-00172-18-001 od 28.01.2019. za lek SUVAXYN PRRS MLV, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (1 X 50 DOZA) 2 od 7 1. IME LEKA SUVAXYN PRRS MLV vakcina koja sadrži modifikovani živi virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 mL sadrži: Liofilizat AKTIVNA SUPSTANCA: Modifikovani živi PRRSV*, soj 96V198: 10 2.2 – 10 5.2 CCID 50 ** *virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja ** 50% infektivna doza za kulturu ćelija Rastvarač Natrijum hlorid 0,9% rastvor: qs 1 doza POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju Liofilizat: liofilizat svetlosmeđe boje Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (tovne svinje, nazimice i krmače) 4.2 INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja od prvog dana života, u okruženju u kom je prisutan virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja, u cilju smanjenja viremije i nazalnog izlučivanja virusa prouzrokovanih infekcijom evropskim sojevima virusa PRRS (genotip 1). Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 21 dan nakon vakcinacije. Dužina trajanja imuniteta: 26 nedelja nakon vakcinacije. Tovne svinje Pored navedenog, vakcinacija seronegativne prasadi stare jedan dan značajno smanjuje plućne lezije, što je pokazano u ogledu veštačke infekcije koji Read the complete document