SUPREFACT 100MCG/DOSE M.D.NAS.SP

Country: Грчка

Језик: Грчки

Извор: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Активни састојак:

BUSERELIN

Доступно од:

SANOFI-AVENTIS AEBE

АТЦ код:

L02AE01

Дозирање:

100MCG/DOSE

Фармацеутски облик:

ΕΚΝΕΦΩΜΑ ΡΙΝΙΚΟ ΣΤΑΘΕΡΩΝ ΔΟΣΕΩΝ

Терапеутска област:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Информативни летак

SUPREFACT
®
 100 MCG/DOSE
_buserelin acetate_
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1
ΌΝΟΜΑ:
SUPREFACT
ΡΙΝΙΚΌ ΕΚΝΈΦΩΜΑ, 100 MCG/DOSE
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ:
_Δραστική ουσία:_
Οξική βουσερελίνη
_Έκδοχα:_
Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νάτριο κιτρικό διυδρικό, 
νάτριο χλωριούχο, βενζαλκώνιο χλωριούχο, ύδωρ για 
ενέσιμα.
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
Εκνέφωμα ρινικό σταθερών δόσεων
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: 
Ένα φιαλίδιο Suprefact ρινικό εκνέφωμα περιέχει 
10,5 mg οξικής βουσερελίνης που αντιστοιχεί σε 
10 mg βουσερελίνης.΄Ενας ψεκασμός περιέχει 
0,105 mg οξικής βουσερελίνης που αντιστοιχεί σε 
0,1 mg βουσερελίνης.
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: 
Γυάλινα φιαλίδια που το καθένα περιέχει 10 g 
διαλύματος. Κάθε συσκευασία περιέχει 4 φιαλίδια με 
10 g διαλύματος το καθένα και 4 μηχανισμούς 
χορήγησης (ιατρικό βοήθημα CE0123) και το φύλλο 
οδηγιών χρήσης.
_Παρασκευαστής ιατρικού βοηθήματος:_
SANOFI-AVENTIS Deutschland GmbH,
Industriepark Höchst,
65926 Frankfurt am Main/Γερμανία
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
Oρμονικό ανάλογο
1.7    ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: 
SANOFI-AVENTIS AEBE
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτήριο Α΄
176 74 Καλλιθέα 
Τηλ.: 210 90 01 600
1.8    

Карактеристике производа

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Suprefact
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Suprefact
ενέσιμο περιέχει 7 ml ενέσιμο διάλυμα.
Ένα ml ενέσιμου
διαλύματος περιέχει 1,05 mg οξική
βουσερελίνη που αντιστοιχεί σε 1 mg
βουσερελίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Suprefact ενδείκνυται σε ενήλικες για
την αγωγή του προχωρημένου,
ορμονοεξαρτώμενου
καρκίνου του προστάτη, αν δεν έχει
γίνει ορχεκτομή (δεν αναμένεται
περαιτέρω καταστολή της
τεστοστερόνης από τη βουσερελίνη).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Για να διασφαλιστεί το επιθυμητό
αποτέλεσμα, είναι πολύ σημαντικό οι
δόσεις να χορηγούνται ανά
ίσα περίπου μεσοδιαστήματα.
Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν
αυστηρά τα διαστήματα αυτά.
Η δοσολογία γενικά βασίζεται στις
ακόλουθες οδηγίες:
Το Suprefact ενέσιμο διάλυμα προορίζεται
για την έναρξη της κατασταλτικής
αγωγής.
Ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος, η
ημερήσια δόση είναι 1,5 mg βουσερελίνη. Η
ημερήσια αυτή
δόση χορηγείται υποδορίως 3 φορές την
η