Страна: Греция
Язык: греческий
Источник: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
BUSERELIN
SANOFI-AVENTIS AEBE
L02AE01
100MCG/DOSE
ΕΚΝΕΦΩΜΑ ΡΙΝΙΚΟ ΣΤΑΘΕΡΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
SUPREFACT ® 100 MCG/DOSE _buserelin acetate_ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΌΝΟΜΑ: SUPREFACT ΡΙΝΙΚΌ ΕΚΝΈΦΩΜΑ, 100 MCG/DOSE 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ: _Δραστική ουσία:_ Οξική βουσερελίνη _Έκδοχα:_ Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νάτριο κιτρικό διυδρικό, νάτριο χλωριούχο, βενζαλκώνιο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα. 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Εκνέφωμα ρινικό σταθερών δόσεων 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Ένα φιαλίδιο Suprefact ρινικό εκνέφωμα περιέχει 10,5 mg οξικής βουσερελίνης που αντιστοιχεί σε 10 mg βουσερελίνης.΄Ενας ψεκασμός περιέχει 0,105 mg οξικής βουσερελίνης που αντιστοιχεί σε 0,1 mg βουσερελίνης. 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Γυάλινα φιαλίδια που το καθένα περιέχει 10 g διαλύματος. Κάθε συσκευασία περιέχει 4 φιαλίδια με 10 g διαλύματος το καθένα και 4 μηχανισμούς χορήγησης (ιατρικό βοήθημα CE0123) και το φύλλο οδηγιών χρήσης. _Παρασκευαστής ιατρικού βοηθήματος:_ SANOFI-AVENTIS Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main/Γερμανία 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Oρμονικό ανάλογο 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: SANOFI-AVENTIS AEBE Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτήριο Α΄ 176 74 Καλλιθέα Τηλ.: 210 90 01 600 1.8 Прочитать полный документ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suprefact 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Suprefact ενέσιμο περιέχει 7 ml ενέσιμο διάλυμα. Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1,05 mg οξική βουσερελίνη που αντιστοιχεί σε 1 mg βουσερελίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Suprefact ενδείκνυται σε ενήλικες για την αγωγή του προχωρημένου, ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου του προστάτη, αν δεν έχει γίνει ορχεκτομή (δεν αναμένεται περαιτέρω καταστολή της τεστοστερόνης από τη βουσερελίνη). 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Για να διασφαλιστεί το επιθυμητό αποτέλεσμα, είναι πολύ σημαντικό οι δόσεις να χορηγούνται ανά ίσα περίπου μεσοδιαστήματα. Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν αυστηρά τα διαστήματα αυτά. Η δοσολογία γενικά βασίζεται στις ακόλουθες οδηγίες: Το Suprefact ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για την έναρξη της κατασταλτικής αγωγής. Ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος, η ημερήσια δόση είναι 1,5 mg βουσερελίνη. Η ημερήσια αυτή δόση χορηγείται υποδορίως 3 φορές την η Прочитать полный документ