Supemtek

Country: Европска Унија

Језик: Румунски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant

Доступно од:

Sanofi Pasteur

АТЦ код:

J07BB02

INN (Међународно име):

Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)

Терапеутска група:

vaccinuri

Терапеутска област:

Gripa, umană

Терапеутске индикације:

Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.

Резиме производа:

Revision: 3

Статус ауторизације:

Autorizat

Датум одобрења:

2020-11-16

Информативни летак

20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT – INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SUPEMTEK
SOLUȚIE INJECTABILĂ
Vaccin gripal tetravalent (recombinat, preparat în cultură
celulară)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe
care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A FI
VACCINAT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII
IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l dați altor persoane.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
posibile nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Supemtek și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Supemtek
3.
Cum se administrează Supemtek
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Supemtek
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SUPEMTEK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Supemtek este un vaccin pentru adulții cu vârsta de 18 ani și
peste. Acest vaccin vă ajută să vă protejați
împotriva gripei (infecției cu virusul gripal). Supemtek nu conține
urme de ou, datorită tehnologiei
utilizate pentru a-l produce.
CUM FUNCȚIONEAZĂ SUPEMTEK
Atunci când unei persoane îi este administrat Supemtek, sistemul
natural de apărare a organismului
(sistemul imunitar) produce anticorpi împotriva virusului gripal.
Niciuna dintre componentele din vaccin
nu poate provoca gripă.
Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este

Карактеристике производа

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Supemtek soluție injectabilă în seringă preumplută
Vaccin gripal tetravalent (recombinat, obținut în cultură
celulară)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) conține:
Proteine de tip hemaglutinină (HA) ale virusului gripal, din
următoarele tulpini*:
A/XXXXXX (H1N1)........................45 micrograme HA
A/XXXXXX (H3N2)........................45 micrograme HA
B/XXXXXX......................................45 micrograme HA
B/XXXXXX......................................45 micrograme HA
*
produse prin tehnologia ADN-ului recombinant, utilizând un sistem de
expresie baculoviral într-o
linie celulară continuă de insecte, care este derivată din celulele
Sf9 ale unei specii de vierme al frunzelor
de porumb de toamnă -
_Spodoptera frugiperda._
Acest vaccin este în conformitate cu recomandarea Organizației
Mondiale a Sănătății (OMS) (emisfera
nordică) și cu recomandarea UE pentru sezonul XXXX/XXXX.
Supemtek poate conține urme de octilfenol etoxilat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în seringă preumplută (injecție).
Soluție limpede și incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Supemtek este indicat pentru imunizarea activă în vederea prevenirii
bolii gripale la adulți.
Supemtek trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze:
O doză de 0,5 ml.
3
_Copii și adolescenţi _
Siguranța și eficacitatea Supemtek la copii și adolescenți cu
vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Mod de administrare:
Numai pentru injectare intramuscul