Země: Evropská unie
Jazyk: rumunština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant
Sanofi Pasteur
J07BB02
Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
vaccinuri
Gripa, umană
Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
Autorizat
2020-11-16
20 B. PROSPECTUL 21 PROSPECT – INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SUPEMTEK SOLUȚIE INJECTABILĂ Vaccin gripal tetravalent (recombinat, preparat în cultură celulară) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A FI VACCINAT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Supemtek și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Supemtek 3. Cum se administrează Supemtek 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Supemtek 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SUPEMTEK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Supemtek este un vaccin pentru adulții cu vârsta de 18 ani și peste. Acest vaccin vă ajută să vă protejați împotriva gripei (infecției cu virusul gripal). Supemtek nu conține urme de ou, datorită tehnologiei utilizate pentru a-l produce. CUM FUNCȚIONEAZĂ SUPEMTEK Atunci când unei persoane îi este administrat Supemtek, sistemul natural de apărare a organismului (sistemul imunitar) produce anticorpi împotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele din vaccin nu poate provoca gripă. Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este Přečtěte si celý dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Supemtek soluție injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal tetravalent (recombinat, obținut în cultură celulară) 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml) conține: Proteine de tip hemaglutinină (HA) ale virusului gripal, din următoarele tulpini*: A/XXXXXX (H1N1)........................45 micrograme HA A/XXXXXX (H3N2)........................45 micrograme HA B/XXXXXX......................................45 micrograme HA B/XXXXXX......................................45 micrograme HA * produse prin tehnologia ADN-ului recombinant, utilizând un sistem de expresie baculoviral într-o linie celulară continuă de insecte, care este derivată din celulele Sf9 ale unei specii de vierme al frunzelor de porumb de toamnă - _Spodoptera frugiperda._ Acest vaccin este în conformitate cu recomandarea Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (emisfera nordică) și cu recomandarea UE pentru sezonul XXXX/XXXX. Supemtek poate conține urme de octilfenol etoxilat. Pentru lista tuturor excipienților, vezi 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută (injecție). Soluție limpede și incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Supemtek este indicat pentru imunizarea activă în vederea prevenirii bolii gripale la adulți. Supemtek trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze: O doză de 0,5 ml. 3 _Copii și adolescenţi _ Siguranța și eficacitatea Supemtek la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Mod de administrare: Numai pentru injectare intramuscul Přečtěte si celý dokument