Supemtek

Држава: Европска Унија

Језик: Италијански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant

Доступно од:

Sanofi Pasteur

АТЦ код:

J07BB02

INN (Међународно име):

Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)

Терапеутска група:

vaccini

Терапеутска област:

Influenza, umano

Терапеутске индикације:

Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.

Резиме производа:

Revision: 3

Статус ауторизације:

autorizzato

Датум одобрења:

2020-11-16

Информативни летак

22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SUPEMTEK
SOLUZIONE INIETTABILE
Vaccino antinfluenzale quadrivalente (ricombinante, preparato in
coltura cellulare)
▼
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad
altre persone.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos’è Supemtek e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Supemtek
3.
Come viene somministrato Supemtek
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Supemtek
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SUPEMTEK E A COSA SERVE
Supemtek è un vaccino per adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Questo vaccino aiuta a
proteggerla dall’influenza. Supemtek non contiene uova, per via
della tecnologia utilizzata nella
produzione.
COME FUNZIONA SUPEMTEK
Quando a una persona viene somministrato Supemtek, il sistema di
difesa naturale dell’organismo
(il sistema immunitario) sviluppa la propria protezione contro il
virus influenzale. Nessuno degli
ingredienti del vaccino può causare l’influenza.
Come per tutti i vaccini, Supemtek potrebbe non proteggere
completamente tutte le persone
vaccinate.
QUANDO VACCINARSI CONTRO L’INFLUENZA
L’influenza è una malattia che può diffondersi m

Карактеристике производа

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
indesiderata sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle
reazioni indesiderate.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Supemtek - soluzione per iniezione in siringa preriempita
Vaccino antinfluenzale quadrivalente (ricombinante, preparato in
coltura cellulare)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (0,5 ml) contiene:
Proteine del virus dell’influenza emoagglutinina (HA), dei seguenti
ceppi*:
A/XXXXXX (H1N1).................................. 45 microgrammi HA
A/XXXXXX (H3N2).................................. 45 microgrammi HA
B/XXXXXX ............................................... 45
microgrammi HA
B/XXXXXX ............................................... 45
microgrammi HA
*
Prodotto tramite la tecnologia del DNA ricombinante utilizzando un
sistema di espressione
del baculovirus in una linea cellulare continua di insetto che deriva
dalle cellule Sf9 della lafigma,
_Spodoptera frugiperda._
Il vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS)
(emisfero settentrionale) e alla raccomandazione UE per la stagione
XXXX/XXXX.
Supemtek può contenere tracce di ottilfenolo etossilato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per iniezione in siringa preriempita (iniezione).
Trasparente e incolore.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Supemtek è indicato per l’immunizzazione attiva in soggetti adulti
per la prevenzione della malattia
influenzale.
Supemtek deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia:
Una dose da 0,5 ml.
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di Supemtek in soggetti di età inferiore
a 18 ann