Pays: Union européenne
Langue: italien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant
Sanofi Pasteur
J07BB02
Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
vaccini
Influenza, umano
Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
autorizzato
2020-11-16
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SUPEMTEK SOLUZIONE INIETTABILE Vaccino antinfluenzale quadrivalente (ricombinante, preparato in coltura cellulare) ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Cos’è Supemtek e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Supemtek 3. Come viene somministrato Supemtek 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Supemtek 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SUPEMTEK E A COSA SERVE Supemtek è un vaccino per adulti di età pari o superiore a 18 anni. Questo vaccino aiuta a proteggerla dall’influenza. Supemtek non contiene uova, per via della tecnologia utilizzata nella produzione. COME FUNZIONA SUPEMTEK Quando a una persona viene somministrato Supemtek, il sistema di difesa naturale dell’organismo (il sistema immunitario) sviluppa la propria protezione contro il virus influenzale. Nessuno degli ingredienti del vaccino può causare l’influenza. Come per tutti i vaccini, Supemtek potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. QUANDO VACCINARSI CONTRO L’INFLUENZA L’influenza è una malattia che può diffondersi m Lire le document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione indesiderata sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni indesiderate. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Supemtek - soluzione per iniezione in siringa preriempita Vaccino antinfluenzale quadrivalente (ricombinante, preparato in coltura cellulare) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (0,5 ml) contiene: Proteine del virus dell’influenza emoagglutinina (HA), dei seguenti ceppi*: A/XXXXXX (H1N1).................................. 45 microgrammi HA A/XXXXXX (H3N2).................................. 45 microgrammi HA B/XXXXXX ............................................... 45 microgrammi HA B/XXXXXX ............................................... 45 microgrammi HA * Prodotto tramite la tecnologia del DNA ricombinante utilizzando un sistema di espressione del baculovirus in una linea cellulare continua di insetto che deriva dalle cellule Sf9 della lafigma, _Spodoptera frugiperda._ Il vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero settentrionale) e alla raccomandazione UE per la stagione XXXX/XXXX. Supemtek può contenere tracce di ottilfenolo etossilato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per iniezione in siringa preriempita (iniezione). Trasparente e incolore. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Supemtek è indicato per l’immunizzazione attiva in soggetti adulti per la prevenzione della malattia influenzale. Supemtek deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia: Una dose da 0,5 ml. _Popolazione pediatrica _ La sicurezza e l’efficacia di Supemtek in soggetti di età inferiore a 18 ann Lire le document complet