Sunlenca

Држава: Европска Унија

Језик: Словеначки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Lenacapavir sodium

Доступно од:

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

АТЦ код:

J05AX

INN (Међународно име):

lenacapavir

Терапеутска група:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Терапеутска област:

Okužbe z virusom HIV

Терапеутске индикације:

Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 in 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 in 5.

Резиме производа:

Revision: 01

Статус ауторизације:

Pooblaščeni

Датум одобрења:

2022-08-17

Информативни летак

40
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1671/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
41
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI (RAZTOPINA ZA INJICIRANJE)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Sunlenca 464 mg raztopina za injiciranje
LENAKAPAVIR
S.C.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
42
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
POMOŽNA KARTICA – NAVODILO ZA UPORABO (RAZTOPINA ZA INJICIRANJE)
1.
IME ZDRAVILA
Sunlenca 464 mg raztopina za injiciranje
lenakapavir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
463,5 mg/1,5 ml
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
VIALA
×
2
PRIPOMOČEK ZA DOSTOP DO VIALE
×
2
INJEKCIJSKA BRIZGA
×
2
INJEKCIJSKA IGLA
×
2
OPOMBA:
vse komponente so za enkratno uporabo
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
POZOR!
•
Za celoten odmerek sta potrebni
DVE 1,5-ML INJEKCIJI.
•
Obvezna je uporaba PRIPOMOČKA ZA DOSTOP DO VIALE
.
PREPRIČAJTE SE, DA:
•
Viala vsebuje
RUMENO DO RJAVO RAZTOPINO
BREZ DELCEV.
•
Vsebine
NISO POŠKODOVANE.
•
Zdravilu
NI POTEKEL ROK UPORABNOSTI.
43
PRIPRAVITE VIALO
PRIPRAVITE PRIPOMOČEK ZA DOSTOP DO VIALE
PRITRDITE IN NAPOLNITE INJEKCIJSKO BRIZGO
PRIPRAVITE MESTO ZA INJICIRANJE NA BOLNIKOVEM TREBUHU

Карактеристике производа

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Sunlenca 464 mg raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena enoodmerna viala vsebuje natrijev lenakapavir, ki ustreza 463,5 mg
lenakapavirja v 1,5 ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra, rumena do rjava raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sunlenca injekcija je v kombinaciji z drugim(i)
protiretrovirusnim(i) zdravilom(i) indicirano
za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1, odpornim proti več
zdravilom, za katere sicer ni mogoče
izdelati supresivnega protivirusnega režima (glejte poglavji 4.2 in
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
okužbe z virusom HIV.
Vsako injekcijo mora dati zdravstveni delavec.
Pred začetkom zdravljenja z lenakapavirjem mora zdravstveni delavec
skrbno izbrati bolnike, ki se
strinjajo z zahtevanim razporedom injiciranja, in bolnike obvestiti o
pomenu upoštevanja načrtovanih
obiskov za odmerjanje, ki pomagajo ohranjati virusno supresijo in
zmanjšati tveganje za virusni
povratni odziv in morebiten razvoj odpornosti, povezane z
izpuščenimi odmerki. Zdravstveni delavec
mora bolnike obvestiti tudi o pomenu upoštevanja optimiziranega
osnovnega režima (OBR –
optimised background regimen), da se dodatno zmanjša tveganje za
virusni povratni odziv in
morebitni razvoj odpornosti.
Ob prenehanju jemanja zdravila Sunlenca je bistveno, da se sprejme
alternativni, popolnoma
supresivni protiretrovirusni režim, kjer je le mogoče, najpozneje 28
tednov po zadnji injekciji zdravila
Sunlenca (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
_ _
_Uvedba _
Na 1. dan in