Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lenacapavir sodium
Gilead Sciences Ireland Unlimited Company
J05AX
lenacapavir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 in 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 in 5.
Revision: 01
Pooblaščeni
2022-08-17
40 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1671/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 41 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI (RAZTOPINA ZA INJICIRANJE) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Sunlenca 464 mg raztopina za injiciranje LENAKAPAVIR S.C. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,5 ml 6. DRUGI PODATKI 42 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI POMOŽNA KARTICA – NAVODILO ZA UPORABO (RAZTOPINA ZA INJICIRANJE) 1. IME ZDRAVILA Sunlenca 464 mg raztopina za injiciranje lenakapavir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 463,5 mg/1,5 ml 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA VIALA × 2 PRIPOMOČEK ZA DOSTOP DO VIALE × 2 INJEKCIJSKA BRIZGA × 2 INJEKCIJSKA IGLA × 2 OPOMBA: vse komponente so za enkratno uporabo 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA POZOR! • Za celoten odmerek sta potrebni DVE 1,5-ML INJEKCIJI. • Obvezna je uporaba PRIPOMOČKA ZA DOSTOP DO VIALE . PREPRIČAJTE SE, DA: • Viala vsebuje RUMENO DO RJAVO RAZTOPINO BREZ DELCEV. • Vsebine NISO POŠKODOVANE. • Zdravilu NI POTEKEL ROK UPORABNOSTI. 43 PRIPRAVITE VIALO PRIPRAVITE PRIPOMOČEK ZA DOSTOP DO VIALE PRITRDITE IN NAPOLNITE INJEKCIJSKO BRIZGO PRIPRAVITE MESTO ZA INJICIRANJE NA BOLNIKOVEM TREBUHU Izlasiet visu dokumentu
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Sunlenca 464 mg raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena enoodmerna viala vsebuje natrijev lenakapavir, ki ustreza 463,5 mg lenakapavirja v 1,5 ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, rumena do rjava raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Sunlenca injekcija je v kombinaciji z drugim(i) protiretrovirusnim(i) zdravilom(i) indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1, odpornim proti več zdravilom, za katere sicer ni mogoče izdelati supresivnega protivirusnega režima (glejte poglavji 4.2 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Vsako injekcijo mora dati zdravstveni delavec. Pred začetkom zdravljenja z lenakapavirjem mora zdravstveni delavec skrbno izbrati bolnike, ki se strinjajo z zahtevanim razporedom injiciranja, in bolnike obvestiti o pomenu upoštevanja načrtovanih obiskov za odmerjanje, ki pomagajo ohranjati virusno supresijo in zmanjšati tveganje za virusni povratni odziv in morebiten razvoj odpornosti, povezane z izpuščenimi odmerki. Zdravstveni delavec mora bolnike obvestiti tudi o pomenu upoštevanja optimiziranega osnovnega režima (OBR – optimised background regimen), da se dodatno zmanjša tveganje za virusni povratni odziv in morebitni razvoj odpornosti. Ob prenehanju jemanja zdravila Sunlenca je bistveno, da se sprejme alternativni, popolnoma supresivni protiretrovirusni režim, kjer je le mogoče, najpozneje 28 tednov po zadnji injekciji zdravila Sunlenca (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje _ _ _Uvedba _ Na 1. dan in Izlasiet visu dokumentu