SUNITINIB VIPHARM 12,5 mg kemény kapszula

Country: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

szunitinibbel

Доступно од:

Vipharm S.A.

АТЦ код:

L01EX01

INN (Међународно име):

sunitinib

Класа:

TK

Резиме производа:

Kiszerelések: 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-24138 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 12,5 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SUNITINIB STADA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB MYLAN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; SZUNITINIB SANDOZ 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ZESUVA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; KLERTIS 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 12,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNDIT 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB PHARMANOX 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161; SUNITINIB PHARMEVID 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314

Статус ауторизације:

Generikus

Датум одобрења:

2022-10-12

Информативни летак

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓKA FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUNITINIB VIPHARM 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUNITINIB VIPHARM 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUNITINIB VIPHARM 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
szunitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Vipharm és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sunitinib Vipharm szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sunitinib Vipharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sunitinib Vipharm-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUNITINIB VIPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sunitinib Vipharm a szunitinib hatóanyagot tartalmazza, ami egy
proteinkináz-gátló. Daganatos
betegség kezelésére alkalmazzák, mert megakadályozza a rákos
sejtek növekedésében és szóródásában
részt vevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
A Sunitinib Vipharm-ot az alábbi típusú daganatos betegségekben
szenvedő felnőttek kezelésére
alkalmazzák:
-
Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztrómasejtek tumora
(GIST), ami a gyomor és
bélrendszer daganatos betegségeinek egyik típusa. Olyan esetekben
alkalmazzák, amikor az
imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat, vagy �

Карактеристике производа

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sunitinib Vipharm 12,5 mg kemény kapszula
Sunitinib Vipharm 25 mg kemény kapszula
Sunitinib Vipharm 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
12,5
mg kemény kapszula
12,5 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában)
kapszulánként.
25
mg kemény kapszula
25 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában)
kapszulánként.
50
mg kemény kapszula
50 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában)
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Sunitinib Vipharm 12,5
mg kemény kapszula
Sárga-narancssárga granulátumot tartalmazó 4-es méretű kemény
zselatin kapszula, barna felső és alsó
résszel, fehér tintával nyomtatott „12,5 mg” jelöléssel a
felső részen.
Sunitinib Vipharm 25
mg kemény kapszula
Sárga-narancssárga granulátumot tartalmazó 3-as méretű kemény
zselatin kapszula, világos barna
felső és barna alsó résszel, fehér tintával nyomtatott „25
mg” jelöléssel a felső részen.
Sunitinib Vipharm 50
mg kemény kapszula
Sárga-narancssárga granulátumot tartalmazó 2-es méretű kemény
zselatin kapszula, világos barna
felső és alsó résszel, fehér tintával nyomtatott „50 mg”
jelöléssel a felső részen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gastrointestinalis stroma tumor (GIST)
A Sunitinib Vipharm a gastrointestinalis stromából kiinduló nem
reszekálható és/vagy metasztatizáló
malignus tumorok (GIST) kezelésére javallott felnőtteknél,
rezisztencia vagy intolerancia miatt
sikertelen imatinib-kezelést követően.
Metasztatizáló vesesejtes karcinóma (MRCC)
A Sunitinib Vipharm előrehaladott/metasztatizáló vesesejtes
karcinóma (_metastatic renal cell _
_carcinoma_, MRCC) kezelésére javallott felnőtteknél.
A pancreas neuroendokrin tumorai (pNET)
A Sunitinib Vipharm a pancreas nem reszekálható vagy
metasztatizáló, jól differenciált, progrediáló
neuroendokrin tumorainak (_pancreatic ne