Country: Ungerija
Lingwa: Ungeriż
Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
szunitinibbel
Vipharm S.A.
L01EX01
sunitinib
TK
Kiszerelések: 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-24138 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 12,5 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SUNITINIB STADA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB MYLAN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; SZUNITINIB SANDOZ 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ZESUVA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; KLERTIS 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 12,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNDIT 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB PHARMANOX 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161; SUNITINIB PHARMEVID 12,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314
Generikus
2022-10-12
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓKA FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SUNITINIB VIPHARM 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA SUNITINIB VIPHARM 25 MG KEMÉNY KAPSZULA SUNITINIB VIPHARM 50 MG KEMÉNY KAPSZULA szunitinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Vipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sunitinib Vipharm szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sunitinib Vipharm-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sunitinib Vipharm-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUNITINIB VIPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sunitinib Vipharm a szunitinib hatóanyagot tartalmazza, ami egy proteinkináz-gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, mert megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában részt vevő speciális fehérjék egy csoportjának működését. A Sunitinib Vipharm-ot az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák: - Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztrómasejtek tumora (GIST), ami a gyomor és bélrendszer daganatos betegségeinek egyik típusa. Olyan esetekben alkalmazzák, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat, vagy Aqra d-dokument sħiħ
1. A GYÓGYSZER NEVE Sunitinib Vipharm 12,5 mg kemény kapszula Sunitinib Vipharm 25 mg kemény kapszula Sunitinib Vipharm 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 12,5 mg kemény kapszula 12,5 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában) kapszulánként. 25 mg kemény kapszula 25 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában) kapszulánként. 50 mg kemény kapszula 50 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában) kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Sunitinib Vipharm 12,5 mg kemény kapszula Sárga-narancssárga granulátumot tartalmazó 4-es méretű kemény zselatin kapszula, barna felső és alsó résszel, fehér tintával nyomtatott „12,5 mg” jelöléssel a felső részen. Sunitinib Vipharm 25 mg kemény kapszula Sárga-narancssárga granulátumot tartalmazó 3-as méretű kemény zselatin kapszula, világos barna felső és barna alsó résszel, fehér tintával nyomtatott „25 mg” jelöléssel a felső részen. Sunitinib Vipharm 50 mg kemény kapszula Sárga-narancssárga granulátumot tartalmazó 2-es méretű kemény zselatin kapszula, világos barna felső és alsó résszel, fehér tintával nyomtatott „50 mg” jelöléssel a felső részen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Gastrointestinalis stroma tumor (GIST) A Sunitinib Vipharm a gastrointestinalis stromából kiinduló nem reszekálható és/vagy metasztatizáló malignus tumorok (GIST) kezelésére javallott felnőtteknél, rezisztencia vagy intolerancia miatt sikertelen imatinib-kezelést követően. Metasztatizáló vesesejtes karcinóma (MRCC) A Sunitinib Vipharm előrehaladott/metasztatizáló vesesejtes karcinóma (_metastatic renal cell _ _carcinoma_, MRCC) kezelésére javallott felnőtteknél. A pancreas neuroendokrin tumorai (pNET) A Sunitinib Vipharm a pancreas nem reszekálható vagy metasztatizáló, jól differenciált, progrediáló neuroendokrin tumorainak (_pancreatic ne Aqra d-dokument sħiħ