Sulfatrim 80/400 mg tabletten voor honden en katten

Country: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

SULFADIAZINE; TRIMETHOPRIM

Доступно од:

Ast Farma B.V.

АТЦ код:

QJ01EW10

INN (Међународно име):

SULFADIAZINE; TRIMETHOPRIM

Фармацеутски облик:

Tablet

Састав:

SULFADIAZINE 400 mg/stuk; TRIMETHOPRIM 80 mg/stuk,

Пут администрације:

Oraal gebruik

Тип рецептора:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапеутска група:

Honden; Katten

Терапеутска област:

Sulfadiazine and trimethoprim, incl. derivatives

Статус ауторизације:

Nationaal

Датум одобрења:

1994-03-28

Карактеристике производа

BD/2018/REG NL 7849/zaak 645303
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel SULFATRIM 80/400 MG
TABLETTEN
VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 28 maart 1994 onder REG NL
7849
wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel
in plaats van Ast Beheer B.V. wordt gelezen Ast Farma B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SULFATRIM 80/400 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN,
REG NL 7849 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel SULFATRIM 80/400 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN,
REG NL 7849 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 7849/zaak 645303
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
e