Sulfatrim 80/400 mg tabletten voor honden en katten

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

SULFADIAZINE; TRIMETHOPRIM

제공처:

Ast Farma B.V.

ATC 코드:

QJ01EW10

INN (국제 이름):

SULFADIAZINE; TRIMETHOPRIM

약제 형태:

Tablet

구성:

SULFADIAZINE 400 mg/stuk; TRIMETHOPRIM 80 mg/stuk,

관리 경로:

Oraal gebruik

처방전 유형:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

치료 그룹:

Honden; Katten

치료 영역:

Sulfadiazine and trimethoprim, incl. derivatives

승인 상태:

Nationaal

승인 날짜:

1994-03-28

제품 특성 요약

BD/2018/REG NL 7849/zaak 645303
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel SULFATRIM 80/400 MG
TABLETTEN
VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 28 maart 1994 onder REG NL
7849
wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel
in plaats van Ast Beheer B.V. wordt gelezen Ast Farma B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SULFATRIM 80/400 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN,
REG NL 7849 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel SULFATRIM 80/400 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN,
REG NL 7849 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 7849/zaak 645303
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
e