SUGAMMADEX ZENTIVA 100MG/ML Injekční roztok

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

17066 SODNÁ SŮL SUGAMMADEXU

Доступно од:

Zentiva, k.s., Praha Array

АТЦ код:

V03AB35

INN (Међународно име):

17066 SODNÁ SŮL SUGAMMADEXU

Дозирање:

100MG/ML

Фармацеутски облик:

Injekční roztok

Пут администрације:

Intravenózní podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

SUGAMMADEX

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0258931 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258932 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2021-12-14

Информативни летак

Sp. zn. sukls143646/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SUGAMMADEX ZENTIVA 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
sugammadex
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa
nebo lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému anesteziologovi nebo
jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Sugammadex Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Sugammadex Zentiva podán
3. Jak je přípravek Sugammadex Zentiva podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sugammadex Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX ZENTIVA
Přípravek Sugammadex Zentiva obsahuje léčivou látku sugammadex.
Sugammadex je považován za
_látku selektivně vázající myorelaxancia _
(látky snižující svalové napětí), protože je účinný pouze s
určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a
vekuronium-bromidem.
K ČEMU SE SUGAMMADEX ZENTIVA POUŽÍVÁ
Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány
(uvolněny). Je to jednodušší pro
chirurga, který provádí operaci. Proto obvyklá anestezie, kterou
dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky,
které relaxují Vaše svaly. Tyto přípravky se nazývají
_myorelaxancia_
, a je to například rokuronium-
bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto přípravky také relaxují
dýchací svaly, potřebujete při
dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do
doby, kdy zase mů

Карактеристике производа

1
Sp. zn. sukls143646/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sugammadex Zentiva 100 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné solisugammadexu.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě
sodné soli sugammadexu.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě
sodné soli sugammadexu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje až 9,7 mg sodíku (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý a bezbarvý až světle žlutohnědý roztok,
prakticky prostý viditelných částic
pH roztoku je 7–8 a osmolalita 300–500 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zrušení neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo
vekuroniem u dospělých.
Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2
do17 let je sugammadex doporučen
pouze pro rutinní zrušení blokády vyvolané rokuroniem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho
dohledem. Doporučuje se použití
odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z
neuromuskulární blokády (viz bod 4.4).
Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární
blokády, která má být zrušena.
Doporučená dávka nezávisí na úrovni neuromuskulární blokády,
která má být zrušena.
Sugammadex lze používat ke zrušení různých stupňů
neuromuskulární blokády navozené rokuroniem
nebo vekuroniem:
_ _
_Dospělí _
Běžné zrušení
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním
rokuronia nebo vekuronia je 4
mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární
blokády v režimu PTC (post-tetanic
counts) dosaženo 1–2 svalových záškubů. Medián doby do
obnovení poměru T
4
/T
1
na hodnotu 0,9 je
kolem 3 minut (viz bod 5.1).
Doporučuje se Sugammadex v d�