Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17066 SODNÁ SŮL SUGAMMADEXU
Zentiva, k.s., Praha Array
V03AB35
17066 SODNÁ SŮL SUGAMMADEXU
100MG/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
SUGAMMADEX
Kód SÚKL: 0258931 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258932 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-12-14
Sp. zn. sukls143646/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SUGAMMADEX ZENTIVA 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK sugammadex PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sugammadex Zentiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Zentiva podán 3. Jak je přípravek Sugammadex Zentiva podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sugammadex Zentiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX ZENTIVA Přípravek Sugammadex Zentiva obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex je považován za _látku selektivně vázající myorelaxancia _ (látky snižující svalové napětí), protože je účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem. K ČEMU SE SUGAMMADEX ZENTIVA POUŽÍVÁ Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány (uvolněny). Je to jednodušší pro chirurga, který provádí operaci. Proto obvyklá anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky, které relaxují Vaše svaly. Tyto přípravky se nazývají _myorelaxancia_ , a je to například rokuronium- bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase mů Lire le document complet
1 Sp. zn. sukls143646/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sugammadex Zentiva 100 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné solisugammadexu. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje až 9,7 mg sodíku (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý a bezbarvý až světle žlutohnědý roztok, prakticky prostý viditelných částic pH roztoku je 7–8 a osmolalita 300–500 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Zrušení neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých. Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen pouze pro rutinní zrušení blokády vyvolané rokuroniem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se použití odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády (viz bod 4.4). Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena. Doporučená dávka nezávisí na úrovni neuromuskulární blokády, která má být zrušena. Sugammadex lze používat ke zrušení různých stupňů neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem: _ _ _Dospělí _ Běžné zrušení Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární blokády v režimu PTC (post-tetanic counts) dosaženo 1–2 svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru T 4 /T 1 na hodnotu 0,9 je kolem 3 minut (viz bod 5.1). Doporučuje se Sugammadex v d Lire le document complet