Country: Европска Унија
Језик: Румунски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
V03AB35
sugammadex
Toate celelalte produse terapeutice
Blocaj blocant
Inversarea blocadei neuromusculare indusă de rocuroniu sau vecuroniu. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 1
Autorizat
2023-01-10
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ sugammadex CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră anestezist sau medicului dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sugammadex Amomed și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sugammadex Amomed 3. Cum se administrează Sugammadex Amomed 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Sugammadex Amomed 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SUGAMMADEX AMOMED ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE SUGAMMADEX AMOMED Sugammadex Amomed conține substanța activă sugammadex. Sugammadex Amomed este considerat a fi un agent de relaxare cu legare selectivă _ _ deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SUGAMMADEX AMOMED Pentru a vi se putea face unele tipuri de operații, mușchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxați. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operația. Pentru a obține acest lucru, anestezia generală include medicamente care fac ca mușchii dumneavoastră să se relaxeze. Aceste medicamente se numesc _miorelaxante_ ; bromura de rocuronium și bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac și mușchii respiratori să se relaxeze, aveți nevoie de ajutor pentru a respira (ventilație artificială) în timpul și după operație, până când puteți respira din nou singur. Sug Прочитајте комплетан документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sugammadex Amomed 100 mg/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml conține sugammadex sodic echivalent la sugammadex 100 mg. Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex sodic echivalent la sugammadex 200 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut Conține sodiu până la 9,4 mg/ml (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Soluție limpede și de culoare galben deschis. pH-ul soluției este cuprins între 7 și 8, iar osmolaritatea este între 300 și 400 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la adulți. Pentru copii și adolescenți: la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani, sugammadex este recomandat numai pentru reversia de rutină a blocului neuromuscular indus de rocuronium. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Sugammadex se eliberează numai pe bază de prescripție medicală. Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist, sau sub supravegherea acestuia. Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei blocului neuromuscular (vezi pct. 4.4). Doze Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie făcută reversia. Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat. Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de bloc neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium: _Adulți _ _ _ _Reversia de rutină_ Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă recuperarea a atins cel puțin 1-2 contracții post-tetanice (CPT) după blocul indus de rocuronium sau vecuronium. Timpul median până la revenirea raportului T 4 /T 1 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 3 minute (vezi pct. 5.1). Dacă recuperarea spontană a progresat cel puțin până la reapari Прочитајте комплетан документ