Sugammadex Amomed

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

sugammadex sodium

Disponível em:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Código ATC:

V03AB35

DCI (Denominação Comum Internacional):

sugammadex

Grupo terapêutico:

Toate celelalte produse terapeutice

Área terapêutica:

Blocaj blocant

Indicações terapêuticas:

Inversarea blocadei neuromusculare indusă de rocuroniu sau vecuroniu. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2023-01-10

Folheto informativo - Bula

25
B.
PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
sugammadex
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau
medicului dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau unui
alt medic. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sugammadex Amomed și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sugammadex
Amomed
3.
Cum se administrează Sugammadex Amomed
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sugammadex Amomed
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SUGAMMADEX AMOMED ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SUGAMMADEX AMOMED
Sugammadex Amomed conține substanța activă sugammadex. Sugammadex
Amomed este considerat a fi
un agent de relaxare cu legare selectivă
_ _
deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice,
bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SUGAMMADEX AMOMED
Pentru a vi se putea face unele tipuri de operații, mușchii
dumneavoastră trebuie să fie complet relaxați.
Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operația. Pentru a
obține acest lucru, anestezia generală include
medicamente care fac ca mușchii dumneavoastră să se relaxeze.
Aceste medicamente se numesc
_miorelaxante_
; bromura de rocuronium și bromura de vecuronium sunt exemple de
miorelaxante. Deoarece
aceste medicamente fac și mușchii respiratori să se relaxeze,
aveți nevoie de ajutor pentru a respira
(ventilație artificială) în timpul și după operație, până
când puteți respira din
nou singur.
Sug

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sugammadex Amomed 100 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml conține sugammadex sodic echivalent la sugammadex 100 mg.
Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex sodic echivalent la
sugammadex 200 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Conține sodiu până la 9,4 mg/ml (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție limpede și de culoare galben deschis.
pH-ul soluției este cuprins între 7 și 8, iar osmolaritatea este
între 300 și 400 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la
adulți.
Pentru copii și adolescenți: la copii și adolescenți cu vârsta
cuprinsă între 2 și 17 ani,
sugammadex este
recomandat numai pentru reversia de rutină a blocului neuromuscular
indus de rocuronium.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Sugammadex se eliberează numai pe bază de prescripție medicală.
Sugammadex trebuie administrat doar de
un medic anestezist, sau sub supravegherea acestuia. Se recomandă
utilizarea unei tehnici adecvate de
monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei blocului
neuromuscular (vezi pct. 4.4).
Doze
Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului
neuromuscular din care trebuie făcută
reversia.
Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat.
Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de
bloc neuromuscular indus de rocuronium
sau vecuronium:
_Adulți _
_ _
_Reversia de rutină_
Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă
recuperarea a atins cel puțin
1-2 contracții post-tetanice (CPT) după blocul indus de rocuronium
sau vecuronium. Timpul median până la
revenirea raportului T
4
/T
1
la valoarea de 0,9 este de aproximativ 3 minute (vezi pct. 5.1).
Dacă recuperarea spontană a progresat cel puțin până la
reapari