Country: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Buprenorphin
Indivior Europe Limited (8182236)
100 mg
Depot-Injektionslösung
Buprenorphin (20180) 100 Milligramm
subkutane Anwendung
zugelassen
2021-05-02
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SUBUTEX 100 MG DEPOT-INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE SUBUTEX 300 MG DEPOT-INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Buprenorphin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Subutex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Subutex beachten? 3. Wie ist Subutex anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Subutex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SUBUTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Subutex enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der Opioide gehört. Buprenorphin verringert die Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten. Darüber hinaus verringert er die Opiatabhängigkeit. Subutex ist für die Behandlung von Personen mit Abhängigkeit von Opioiden wie z. B. Morphin oder Heroin bestimmt, die einer Behandlung ihrer Opioidabhängigkeit zugestimmt haben. Subutex wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die zusätzlich eine medizinische, soziale und psychotherapeutische Unterstützung für ihre Behandlung erhalten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUBUTEX BEACHTEN? SUBUTEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • wenn Sie schwere Atemprobleme haben, • wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Leber haben, • wenn Sie stark alkoholisiert sind oder aufgr Прочитајте комплетан документ
1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Subutex 100 mg Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze Subutex 300 mg Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Subutex 100 mg Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze mit 0,5 ml Depot-Injektionslösung enthält 100 mg Buprenorphin. Subutex 300 mg Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze mit 1,5 ml Depot-Injektionslösung enthält 300 mg Buprenorphin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Depot-Injektionslösung Klare, visköse, farblose bis gelbe bis bernsteinfarbene Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Subutex ist für die Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen von Erwachsenen ab 18 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung wegen Opioidabhängigkeit zugestimmt haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Subutex darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden. Dosierung Bei den Patienten sollte zunächst eine Therapieeinleitung und Stabilisierung erfolgen, während der sie eine Behandlung mit einem buprenorphinhaltigen Arzneimittel beginnen und mindestens 7 Tage lang eine Dosis erhalten, die einer Tagesdosis von 8 bis 24 mg transmukosalem Buprenorphin entspricht. Dosierung und Einleitung der Therapie mit buprenorphinhaltigen Arzneimitteln sollte gemäß den Anweisungen in den entsprechenden Produktinformationen erfolgen. Das empfohlene Dosierungsschema nach der Therapieeinleitung mit einem buprenorphinhaltigen Arzneimittel sind zwei monatliche Initialdosen von 300 mg Buprenorphin, gefolgt von 100 mg Buprenorphin einmal monatlich. Eine Erhaltungsdosis von 300 mg Buprenorphin einmal monatlich kann bei Patienten in Betracht gezogen werden, die 100 mg Buprenorphin einmal monatlich vertragen, aber kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen zeigen, was durch selbstberichteten illegalen Opioidkonsum oder durch posi Прочитајте комплетан документ