Subutex 100 mg Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Buprenorphin

Available from:

Indivior Europe Limited (8182236)

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

Depot-Injektionslösung

Composition:

Buprenorphin (20180) 100 Milligramm

Administration route:

subkutane Anwendung

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-05-02

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUBUTEX 100 MG DEPOT-INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
SUBUTEX 300 MG DEPOT-INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Buprenorphin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Subutex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Subutex beachten?
3.
Wie ist Subutex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Subutex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUBUTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Subutex enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der
Opioide gehört. Buprenorphin verringert
die Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten. Darüber hinaus
verringert er die
Opiatabhängigkeit.
Subutex ist für die Behandlung von Personen mit Abhängigkeit von
Opioiden wie z. B. Morphin oder
Heroin bestimmt, die einer Behandlung ihrer Opioidabhängigkeit
zugestimmt haben.
Subutex wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die zusätzlich
eine medizinische, soziale und
psychotherapeutische Unterstützung für ihre Behandlung erhalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUBUTEX BEACHTEN?
SUBUTEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie schwere Atemprobleme haben,
•
wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Leber haben,
•
wenn Sie stark alkoholisiert sind oder aufgr

Summary of Product characteristics

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Subutex 100 mg Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze
Subutex 300 mg Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Subutex 100 mg Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze mit 0,5 ml Depot-Injektionslösung enthält 100 mg
Buprenorphin.
Subutex 300 mg Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze mit 1,5 ml Depot-Injektionslösung enthält 300 mg
Buprenorphin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Depot-Injektionslösung
Klare, visköse, farblose bis gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Subutex ist für die Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im
Rahmen medizinischer, sozialer und
psychotherapeutischer Maßnahmen von Erwachsenen ab 18 Jahren
bestimmt, die einer Suchtbehandlung
wegen Opioidabhängigkeit zugestimmt haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Subutex darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden.
Dosierung
Bei den Patienten sollte zunächst eine Therapieeinleitung und
Stabilisierung erfolgen, während der sie
eine Behandlung mit einem buprenorphinhaltigen Arzneimittel beginnen
und mindestens 7 Tage lang eine
Dosis erhalten, die einer Tagesdosis von 8 bis 24 mg transmukosalem
Buprenorphin entspricht. Dosierung
und Einleitung der Therapie mit buprenorphinhaltigen Arzneimitteln
sollte gemäß den Anweisungen in
den entsprechenden Produktinformationen erfolgen.
Das empfohlene Dosierungsschema nach der Therapieeinleitung mit einem
buprenorphinhaltigen
Arzneimittel sind zwei monatliche Initialdosen von 300 mg
Buprenorphin, gefolgt von 100 mg
Buprenorphin einmal monatlich.
Eine Erhaltungsdosis von 300 mg Buprenorphin einmal monatlich kann bei
Patienten in Betracht gezogen
werden, die 100 mg Buprenorphin einmal monatlich vertragen, aber kein
zufriedenstellendes klinisches
Ansprechen zeigen, was durch selbstberichteten illegalen Opioidkonsum
oder durch posi