Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
olodaterol
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
R03AC19
olodaterol
2.5mcg/potisak
rastvor za inhalaciju pod pritiskom
uložak i inhaler, 1x60potisak
R
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
JKL: 7114170
REGISTRACIJA
2015-02-18
Broj rešenja:515-01-01208-14-001 od 18.02.2015. za lek Striverdi® Respimat®, rastvor za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 60 potisaka, (2.5mcg)/potisak 1 od 19 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ STRIVERDI ® RESPIMAT ® , RASTVOR ZA INHALACIJU POD PRITISKOM, 2,5 MIKROGRAMA/POTISAK, UKUPNO 4,0 ML (1X60 PATISAKA), ULOŽAK I INHALER Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG Adresa: BINGER STRASSE 173, INGELHEIM AM RHEIN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILENTIJA POPOVIĆA 5A, 11 070 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja:515-01-01208-14-001 od 18.02.2015. za lek Striverdi® Respimat®, rastvor za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 60 potisaka, (2.5mcg)/potisak 2 od 19 Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. u tekstu SPC −a. 1. IME LEKA STRIVERDI ® RESPIMAT ® , 2,5 MIKROGRAMA/POTISAK, RASTVOR ZA INHALACIJU POD PRITISKOM INN: olodaterol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan potisak oslobodi 2,5 mikrograma olodaterola (u obliku olodaterol-hidrohlorida). Jedna terapijska doza (2 potiska) sadrži 5 mikrograma olodaterola. Oslobođena doza je doza koja je dostupna pacijentu posle prolaska kroz usnik. Za potpun spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za inhalaciju Bistar, bezbojni rastvor za inhalaciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Striverdi Respimat je indikovan kao terapija održavanja bronhodilatacije kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Ovaj lek je namenjen samo za inhalacionu upotrebu. Uložak se može umetnuti i koristiti samo sa Respimat inhalerom. Dva potiska iz Respimat inhalera čine jednu terapijsku dozu. _Odrasli_ Preporučena doza je 5 mikrograma olodaterola datih u vidu dva potiska preko Respimat inhalera Прочитајте комплетан документ