Striverdi Respimat 2.5mcg/potisak

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

olodaterol

Pieejams no:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATĶ kods:

R03AC19

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

olodaterol

Deva:

2.5mcg/potisak

Zāļu forma:

rastvor za inhalaciju pod pritiskom

Vienības iepakojumā:

uložak i inhaler, 1x60potisak

Klase:

R

Ražojis:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG

Produktu pārskats:

JKL: 7114170

Autorizācija statuss:

REGISTRACIJA

Autorizācija datums:

2015-02-18

Produkta apraksts

Broj rešenja:515-01-01208-14-001 od 18.02.2015. za lek Striverdi®
Respimat®, rastvor za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 60 potisaka,
(2.5mcg)/potisak
1 od 19
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
STRIVERDI
®
RESPIMAT
®
, RASTVOR ZA INHALACIJU POD PRITISKOM, 2,5 MIKROGRAMA/POTISAK, UKUPNO
4,0
ML (1X60 PATISAKA), ULOŽAK I INHALER
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
Adresa:
BINGER STRASSE 173, INGELHEIM AM RHEIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, 11 070 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:515-01-01208-14-001 od 18.02.2015. za lek Striverdi®
Respimat®, rastvor za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 60 potisaka,
(2.5mcg)/potisak
2 od 19

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. u tekstu SPC
−a.
1. IME LEKA
STRIVERDI
®
RESPIMAT
®
, 2,5 MIKROGRAMA/POTISAK, RASTVOR ZA INHALACIJU POD PRITISKOM
INN:
olodaterol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan potisak oslobodi 2,5 mikrograma olodaterola (u obliku
olodaterol-hidrohlorida).
Jedna terapijska doza (2 potiska) sadrži 5 mikrograma olodaterola.
Oslobođena doza je doza koja je dostupna pacijentu posle prolaska
kroz usnik.
Za potpun spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za inhalaciju
Bistar, bezbojni rastvor za inhalaciju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Striverdi Respimat je indikovan kao terapija održavanja
bronhodilatacije kod pacijenata sa hroničnom
opstruktivnom bolešću pluća (HOBP).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Ovaj lek je namenjen samo za inhalacionu upotrebu. Uložak se može
umetnuti i koristiti samo sa Respimat
inhalerom.
Dva potiska iz Respimat inhalera čine jednu terapijsku dozu.
_Odrasli_
Preporučena doza je 5 mikrograma olodaterola datih u vidu dva potiska
preko Respimat inhalera