Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному против žute groznice (Зива, atenuisana)
AMICUS SRB D.O.O.
J07BL01
vakcina protiv žute groznice (živa, atenuisana)
1000i.j./0.5mL
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 1000i.j./0.5mL; bočica i rastvarač u napunjenom i
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
SANOFI-AVENTIS ZRT.
JKL: 0011893
OBNOVA
2020-01-14
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK STAMARIL ® , 1000 I.J./0,5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU vakcina protiv žute groznice (živa, atenuisana) PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE POČNETE DA PRIMATE OVU VAKCINU, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ova vakcina propisan je samo Vama ili Vašem detetu i ne smete je davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi ili Vaše dete. Ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je vakcina Stamaril i čemu je namenjena 2. Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu Stamaril 3. Kako se primenjuje vakcina Stamaril 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati vakcinu Stamaril 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE VAKCINA STAMARIL I ČEMU JE NAMENJENA Stamaril je vakcina protiv žute groznice, ozbiljne infektivne bolesti. Žuta groznica se javlja u određenim područjima u svetu, a na čoveka se prenosi ubodom inficiranih komaraca. Stamaril je namenjen osobama: - koje putuju, prolaze ili žive u endemskim područjima gde se javlja žuta groznica, - koje putuju u bilo koju zemlju koja za ulazak zahteva Internacionalni sertifikat o vakcinaciji (ovo može da zavisi od zemalja koje su posećene tokom istog putovanja), - koje rukuju sa potencijalno infektivnim materijalom kao što su radnici u laboratorijama. U cilju usaglašavanja sa pravilnicima o vakcinaciji i da bi bile zvanično priznate, vakcine protiv žute groznice je potrebno primeniti u vakcinacionim centrima odobrenim od stane Svetske Zdravstvene Oranizacije (SZO) Прочитајте комплетан документ
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Stamaril ® , 1000 i.j./0,5 mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: vakcina protiv žute groznice (živa, atenuisana) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 mL) sadrži: virus žute groznice 1 , soj 17D-204 (živi, atenuisani)………………najmanje 1000 i.j. 1 Proizveden na pilećim embrionima oslobođenim specifičnih patogena. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: sorbitol. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Pre rekonstitucije prašak je homogen, skoro bele do narandžasto-smeđe boje. Posle rekonstitucije, skoro bele do ružičasto-smeđe boje, manje – više opalescentan. Rastvarač je bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Stamaril je indikovan za aktivnu imunizaciju protiv žute groznice kod osoba: - koje putuju, prolaze ili žive u endemskim područjima, - koje putuju u bilo koju zemlju koja za ulazak zahteva Internacionalni sertifikat o vakcinaciji (koji može ili ne mora zavisiti od prethodnog putovanja), - koje rukuju sa potencijalno infektivnim materijalom (tj. osoblje u laboratorijama). Videti odeljke 4.2, 4.3 i 4.4 za najmlađi uzrast za vakcinaciju dece u posebnim okolnostima i uputstva za vakcinaciju ostalih posebnih grupa pacijenata. U cilju usaglašavanja sa pravilnicima o vakcinaciji i da bi bile zvanično priznate, vakcine protiv žute groznice je potrebno primeniti u vakcinacionim centrima odobrenim od strane Svetske Zdravstvene Organizacije (SZO) i registrovanim za izdavanje Internacionalnog sertifikata o vakcinaciji. Period važenja ovog sertifikata se određuje na osnovu preporuka Internacionalne Zdravstvene Regulative (engl. _International Health Regulations, _IHR), i počinje 10 dana nakon primarne vakcinacije i odmah nakon revakcinacije (videti odeljak 4.2). 2 od 9 4.2. DOZIRANJE I NAČIN Прочитајте комплетан документ