Stamaril

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

пропорциональному против žute groznice (Зива, atenuisana)

Prieinama:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC kodas:

J07BL01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

vakcina protiv žute groznice (živa, atenuisana)

Dozė:

1000i.j./0.5mL

Vaisto forma:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Vienetai pakuotėje:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 1000i.j./0.5mL; bočica i rastvarač u napunjenom i

Klasė:

Z

Recepto tipas:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Pagaminta:

SANOFI-AVENTIS ZRT.

Produkto santrauka:

JKL: 0011893

Autorizacija statusas:

OBNOVA

Leidimo data:

2020-01-14

Pakuotės lapelis

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
STAMARIL
®
, 1000 I.J./0,5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
vakcina protiv žute groznice (živa, atenuisana)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE
POČNETE DA PRIMATE OVU VAKCINU, JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ova vakcina propisan je samo Vama ili Vašem detetu i ne smete je
davati drugima. Može da im škodi,
čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi ili Vaše dete.

Ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo,
obratite se Vašem lekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je vakcina Stamaril i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu
Stamaril
3.
Kako se primenjuje vakcina Stamaril
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati vakcinu Stamaril
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE VAKCINA STAMARIL I ČEMU JE NAMENJENA
Stamaril je vakcina protiv žute groznice, ozbiljne infektivne
bolesti.
Žuta groznica se javlja u određenim područjima u svetu, a na
čoveka se prenosi ubodom inficiranih
komaraca.
Stamaril je namenjen osobama:
- koje putuju, prolaze ili žive u endemskim područjima gde se javlja
žuta groznica,
- koje putuju u bilo koju zemlju koja za ulazak zahteva
Internacionalni sertifikat o vakcinaciji (ovo može da
zavisi od zemalja koje su posećene tokom istog putovanja),
- koje rukuju sa potencijalno infektivnim materijalom kao što su
radnici u laboratorijama.
U cilju usaglašavanja sa pravilnicima o vakcinaciji i da bi bile
zvanično priznate, vakcine protiv žute
groznice je potrebno primeniti u vakcinacionim centrima odobrenim od
stane Svetske Zdravstvene
Oranizacije (SZO)

Prekės savybės

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Stamaril
®
, 1000 i.j./0,5 mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u
napunjenom injekcionom špricu
INN: vakcina protiv žute groznice (živa, atenuisana)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 mL) sadrži:
virus žute groznice
1
, soj 17D-204 (živi, atenuisani)………………najmanje 1000 i.j.
1
Proizveden na pilećim embrionima oslobođenim specifičnih patogena.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: sorbitol.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu.
Pre rekonstitucije prašak je homogen, skoro bele do
narandžasto-smeđe boje. Posle rekonstitucije, skoro bele
do ružičasto-smeđe boje, manje – više opalescentan.
Rastvarač je bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Stamaril je indikovan za aktivnu imunizaciju protiv žute groznice kod
osoba:
- koje putuju, prolaze ili žive u endemskim područjima,
- koje putuju u bilo koju zemlju koja za ulazak zahteva
Internacionalni sertifikat o vakcinaciji (koji može ili
ne mora zavisiti od prethodnog putovanja),
- koje rukuju sa potencijalno infektivnim materijalom (tj. osoblje u
laboratorijama).
Videti odeljke 4.2, 4.3 i 4.4 za najmlađi uzrast za vakcinaciju dece
u posebnim okolnostima i uputstva za
vakcinaciju ostalih posebnih grupa pacijenata.
U cilju usaglašavanja sa pravilnicima o vakcinaciji i da bi bile
zvanično priznate, vakcine protiv žute
groznice je potrebno primeniti u vakcinacionim centrima odobrenim od
strane Svetske Zdravstvene
Organizacije (SZO) i registrovanim za izdavanje Internacionalnog
sertifikata o vakcinaciji. Period važenja
ovog sertifikata se određuje na osnovu preporuka Internacionalne
Zdravstvene Regulative (engl.
_International Health Regulations, _IHR), i počinje 10 dana nakon
primarne vakcinacije i odmah nakon
revakcinacije (videti odeljak 4.2).
2 od 9
4.2. DOZIRANJE I NAČIN