Држава: Исланд
Језик: Исландски
Извор: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Gulusóttarveira 17D-204 stofn (lifandi, veikluð)
Sanofi Pasteur*
J07BL01
Gulusótt veikluð veira
Stungulyfsstofn og leysir, dreifa
(R) Lyfseðilsskylt
028342 Hettuglas gler af gerð I ; 028351 Hettuglas
Markaðsleyfi útgefið
1996-01-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS STAMARIL, STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Gulusóttarbóluefni (lifandi) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ ERUÐ BÓLUSETT. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til heilbrigðisstarfsmanns ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu bóluefni hefur verið ávísað eingöngu fyrir þig eða barnið. Ekki má gefa það öðrum. - Látið heilbrigðisstarfsmann vita um allar aukaverkanir og segðu frá því að þú hafir fengið bóluefni gegn gulusótt. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um STAMARIL og við hverju það er notað 2. Áður en þú eða barnið byrjið að nota STAMARIL 3. Hvernig nota á STAMARIL 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á STAMARIL 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM STAMARIL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ STAMARIL er bóluefni sem veitir vörn gegn alvarlegum smitsjúkdómi sem nefnist gulusótt. Gulusótt geisar í ákveðnum heimshlutum og berst í menn með biti sýktra moskítóflugna. STAMARIL er ætlað einstaklingum sem: - ferðast til, eiga leið um eða búa á stað þar sem gulusótt er til staðar, - ferðast til hvers þess lands sem krefst viðurkennds bólusetningarvottorðs við komu (það kann að ráðast af þeim löndum sem heimsótt voru í sömu ferð). - hugsanlega komast í snertingu við smitefni, svo sem starfsfólk á rannsóknastofum. Til að fá gilt bólusetningarvottorð við gulusótt þarf bólusetningin að fara fram í viðurkenndri bólusetningarmiðstöð, af heilbrigðisstarfsmanni með viðeigandi hæfni og þjálfun, svo hún sé skráð á alþjóðlegt vottorð. Þetta vottorð gildir frá 10. degi og í 10 ár eftir fyrsta bólusetningarskammt. Undir vissum kringumstæðum, þegar þörf er á endur Прочитајте комплетан документ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS STAMARIL, stungulyfsstofn og leysir, dreifa í áfylltri sprautu. Bóluefni við gulusótt (lifandi). 2. INNIHALDSLÝSING Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml): Gulusóttarveiru 1 17D-204 stofn (lifandi, veiklaða)………………………..ekki minna en 1000 a.e. 1 Framleidd í sannreyndum sýklalausum hænufóstrum. Hjálparefni með þekkta verkun Bóluefnið inniheldur u.þ.b. 8 mg af sorbitóli (E420) í hverjum skammti. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, dreifa. Fyrir blöndun er duftið einsleitt, drapplitað eða appelsínu drapplitað og leysirinn er tær og litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR STAMARIL er ætlað til virkrar bólusetningar gegn gulusótt hjá einstaklingum: ▪ sem ferðast til, eiga leið um eða búa á svæði þar sem almennt eða tímabundið er hætta á gulusóttarsmiti ▪ sem ferðast til hvers þess lands sem krefst viðurkennds bólusetningarvottorðs við komu (sem kann að ráðast af fyrri viðkomustöðum), ▪ sem hugsanlega komast í snertingu við smitefni (t.d. starfsfólk á rannsóknastofum). Sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4. varðandi lágmarksaldur barna vegna bólusetningar við sérstakar aðstæður og leiðbeiningar um bólusetningu annarra tilgreindra sjúklingahópa. Uppfærðar upplýsingar um kröfur og tilmæli varðandi bólusetningu við gulusótt má finna á vefsíðu Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) um þetta efni eða sjá upplýsingar frá heilbrigðisyfirvöldum í viðkomandi landi. Til að bólusetningarreglum sé fullnægt og bólusetningin sé tekin gild þurfa bólusetningar við gulusótt að fara fram á stað sem hefur verið samþykktur af Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) af heilbrigðisstarfsmanni með viðeigandi hæfni og þjálfun og vera skráð í alþjóðlegt bólusetningarvottorð. Gildistími vottorðsins er í samræmi við tilmæli alþjóða heilbrigðisreglugerðarinnar (IHR) Прочитајте комплетан документ