Stamaril Stungulyfsstofn og leysir, dreifa

Krajina: Island

Jazyk: islandčina

Zdroj: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Gulusóttarveira 17D-204 stofn (lifandi, veikluð)

Dostupné z:

Sanofi Pasteur*

ATC kód:

J07BL01

INN (Medzinárodný Name):

Gulusótt veikluð veira

Forma lieku:

Stungulyfsstofn og leysir, dreifa

Typ predpisu:

(R) Lyfseðilsskylt

Prehľad produktov:

028342 Hettuglas gler af gerð I ; 028351 Hettuglas

Stav Autorizácia:

Markaðsleyfi útgefið

Dátum Autorizácia:

1996-01-01

Príbalový leták

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
STAMARIL, STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Gulusóttarbóluefni (lifandi)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ ERUÐ
BÓLUSETT. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til heilbrigðisstarfsmanns ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað eingöngu fyrir þig eða
barnið. Ekki má gefa það öðrum.
-
Látið heilbrigðisstarfsmann vita um allar aukaverkanir og segðu
frá því að þú hafir fengið
bóluefni gegn gulusótt. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um STAMARIL og við hverju það er notað
2.
Áður en þú eða barnið byrjið að nota STAMARIL
3.
Hvernig nota á STAMARIL
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á STAMARIL
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM STAMARIL
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
STAMARIL
er bóluefni sem veitir vörn gegn alvarlegum smitsjúkdómi sem
nefnist gulusótt.
Gulusótt geisar í ákveðnum heimshlutum og berst í menn með biti
sýktra moskítóflugna.
STAMARIL er ætlað einstaklingum sem:
-
ferðast til, eiga leið um eða búa á stað þar sem gulusótt er
til staðar,
-
ferðast til hvers þess lands sem krefst viðurkennds
bólusetningarvottorðs við komu (það kann að
ráðast af þeim löndum sem heimsótt voru í sömu ferð).
-
hugsanlega komast í snertingu við smitefni, svo sem starfsfólk á
rannsóknastofum.
Til að fá gilt bólusetningarvottorð við gulusótt þarf
bólusetningin að fara fram í viðurkenndri
bólusetningarmiðstöð, af heilbrigðisstarfsmanni með viðeigandi
hæfni og þjálfun, svo hún sé skráð á
alþjóðlegt vottorð. Þetta vottorð gildir frá 10. degi og í 10
ár eftir fyrsta bólusetningarskammt. Undir
vissum kringumstæðum, þegar þörf er á endur

Súhrn charakteristických

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
STAMARIL, stungulyfsstofn og leysir, dreifa í áfylltri sprautu.
Bóluefni við gulusótt (lifandi).
2.
INNIHALDSLÝSING
Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Gulusóttarveiru
1
17D-204 stofn (lifandi, veiklaða)………………………..ekki
minna en 1000 a.e.
1
Framleidd í sannreyndum sýklalausum hænufóstrum.
Hjálparefni með þekkta verkun
Bóluefnið inniheldur u.þ.b. 8 mg af sorbitóli (E420) í hverjum
skammti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, dreifa.
Fyrir blöndun er duftið einsleitt, drapplitað eða appelsínu
drapplitað og leysirinn er tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
STAMARIL er ætlað til virkrar bólusetningar gegn gulusótt hjá
einstaklingum:
▪
sem ferðast til, eiga leið um eða búa á svæði þar sem almennt
eða tímabundið er hætta á gulusóttarsmiti
▪
sem ferðast til hvers þess lands sem krefst viðurkennds
bólusetningarvottorðs við komu (sem kann að
ráðast af fyrri viðkomustöðum),
▪
sem hugsanlega komast í snertingu við smitefni (t.d. starfsfólk á
rannsóknastofum).
Sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4. varðandi lágmarksaldur barna vegna
bólusetningar við sérstakar aðstæður og
leiðbeiningar um bólusetningu annarra tilgreindra sjúklingahópa.
Uppfærðar upplýsingar um kröfur og tilmæli varðandi
bólusetningu við gulusótt má finna á vefsíðu
Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) um þetta efni eða
sjá upplýsingar frá heilbrigðisyfirvöldum í
viðkomandi landi.
Til að bólusetningarreglum sé fullnægt og bólusetningin sé tekin
gild þurfa bólusetningar við gulusótt að
fara fram á stað sem hefur verið samþykktur af
Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) af
heilbrigðisstarfsmanni með viðeigandi hæfni og þjálfun og vera
skráð í alþjóðlegt bólusetningarvottorð.
Gildistími vottorðsins er í samræmi við tilmæli alþjóða
heilbrigðisreglugerðarinnar (IHR)