Stamaril pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Држава: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Gul feber virus stamme 17 D/AB 237 (levende)

Доступно од:

Sanofi Pasteur Europe

АТЦ код:

J07BL01

INN (Међународно име):

Yellow fever virus strain 17 D / AB 237 (live)

Фармацеутски облик:

pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

1996-01-03

Информативни летак

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
STAMARIL, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
VACCINE IMOD GUL FEBER (LEVENDE)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN
VACCINERES, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Lad derfor være med at give
vaccinen til andre.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, og fortæl dem, at du er blevet
vaccineret mod gul feber,
hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i
denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge STAMARIL
3.
Sådan bruges STAMARIL
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
STAMARIL er en vaccine, der beskytter mod en alvorlig infektionssygdom
kaldet gul feber.
Gul feber forekommer i visse dele af verden og spredes til mennesker
via stik fra inficerede myg.
STAMARIL gives til personer:
▪
der rejser til, rejser igennem eller bor i et område, hvor der
forekommer gul feber,
▪
der rejser til et land, som kræver et internationalt
vaccinationscertifikat for at tillade indrejse
(det kan afhænge af hvilke lande, man tidligere har besøgt under den
samme rejse),
▪
der kan håndtere infektiøse materialer, såsom laboratoriepersonale.
For at få et gyldigt vaccinationscertifikat mod gul feber er det
påkrævet at blive vaccineret på et
godkendt vaccinationscenter af en kvalificeret og uddannet
sundhedsperson, således at der kan
udstedes et internationalt vaccinationscertifikat. Dette certifikat er
gyldigt fra 10. dagen efter den
første vaccinedosis. I nogle tilfælde, hvor det er nødvendigt med
en booster-injektion (se afsnit 3), er
certifikatet gyldigt umidd

Карактеристике производа

17. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Stamaril, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
0.
D.SP.NR
8793
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Stamaril
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Gul feber virus
1
stamme 17 D-204 (levende, svækket) ikke mindre end 1000 IE.
1
produceret i specificerede patogen-fri kyllingeembryoer
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder ca. 8 mg sorbitol (E420) pr. dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Før rekonstitution er pulveret homogent beige til orange-beige, og
solvensen er en klar og
farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Stamaril er indiceret til aktiv immunisering imod gul feber hos
personer:
-
der rejser til, rejser igennem eller bor i et område, hvor der er
aktuel eller periodisk
risiko for transmission af gul feber.
-
der rejser til et land, som kræver et internationalt
vaccinationscertifikat for at tillade
indrejse (det kan afhænge af den forudgående rejserute, men gør det
ikke
nødvendigvis),
-
der håndterer potentielt infektiøse materialer (f.eks.
laboratoriepersonale).
dk_hum_14880_spc.doc
Side 1 af 12
Se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4 vedrørende mindstealderen for vaccination af
børn under særlige
betingelser og retningslinjer vedr. vaccination af andre specifikke
patientpopulationer.
Man bør rådføre sig på WHO’s hjemmeside vedr. opdaterede krav og
anbefalinger til
vaccination mod gul feber eller følge de nationale
sundhedsmyndigheders retningslinjer.
Med henblik på at opfylde vaccinationsretningslinjerne og for at
kunne anerkendes
officielt, skal vacciner mod gul feber gives af et godkendt
WHO-vaccinationscenter
(World Health Organization) af kvalificeret og uddannet
sundhedspersonale og registreres
på en international vaccinationsattest. Gyldighedsperioden for denne
attest er fastlagt i
henhold til anbefalinger i internationale sundhedsregulative