Country: Чешка
Језик: Чешки
Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10334 EXAMETAZIM
GE Healthcare AS, Oslo Array
V09AA01
10334 EXAMETAZIM
500MCG
Kit pro radiofarmakum
Intravenózní podání
Rx Array
TECHNECIUM-(99MTC) EXAMETAZIM
Kód SÚKL: 0241489 Velikost balení: 2+2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241490 Velikost balení: 5+5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0054542 Velikost balení: 2+2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0054559 Velikost balení: 5+5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001304 Velikost balení: 5+5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001303 Velikost balení: 2+2 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2001-04-18
1/5 SP.ZN. SUKLS442884/2018 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA STABILISED CERETEC 500 MIKROGRAMŮ KIT PRO RADIOFARMAKUM Exametazimum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Pokud máte jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Stabilised Ceretec a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Stabilised Ceretec podán 3. Jak se Stabilised Ceretec používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Stabilised Ceretec uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE STABILISED CERETEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento „radiofarmaceutický“ léčivý přípravek (přípravek obsahující radioaktivní látku) je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze k rozpoznání onemocnění. Přípravek Stabilised Ceretec je podáván před zobrazováním a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit část uvnitř Vašeho těla. • Obsahuje léčivou látku nazvanou „exametazim“. Ta je před použitím smíchána s další přísadou nazvanou „technecium“. • Pokud je přípravek podáván injekčně, může být zobrazen speciální kamerou z vnější strany Vašeho těla. • Zobrazení může pomoci Vašemu lékaři nukleární medicíny pozorovat, jak krev protéká Vaším mozkem. To může být důležité po mrtvici, pokud máte záchvaty nebo epilepsii, Alzheimerovu chorobu nebo podobný typ demence. Může se také použít u lidí, kteří Прочитајте комплетан документ
1/10 SP.ZN. SUKLS442884/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stabilised Ceretec 500 mikrogramů kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje exametazimum 500 mikrogramů. Přípravek Stabilised Ceretec se rekonstituuje injekcí technecistanu-( 99m Tc) sodného Ph.Eur. za vzniku stabilizované injekce exametazimu značeného techneciem-( 99m Tc). Radionuklid není součástí tohoto kitu. Pomocná látka se známým účinkem: Přípravek před rekonstitucí obsahuje sodík: 1,77 mg/lahvička. Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum Bílý prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Po označení injekčním roztokem technecistanu-( 99m Tc) sodného je roztok exametazimu značeného techneciem-( 99m Tc) indikován k léčbě dospělých pro: Neurologie Injekce exametazimu značeného techneciem-( 99m Tc) je indikována pro použití při jednofotonové emisní výpočetní tomografii (SPECT). Při perfuzní SPECT mozku je diagnostickým cílem odhalení abnormalit místního mozkového průtoku, včetně: • vyhodnocení pacientů s cerebrovaskulárním onemocněním (obzvláště akutní mozkovou mrtvicí, chronickou ischémií a přechodným ischemickým záchvatem), • předoperační lateralizace a lokalizace epileptogenního ložiska, • vyhodnocení pacientů s podezřením na demenci (obzvláště na Alzheimerovu chorobu a frontotemporální demenci), • adjuvantní techniky při diagnostice mozkové smrti. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ 2/10 Dávkování _Dospělí_ _ _ • přímá intravenózní injekce: 555–1 110 MBq Obvykle je použit pouze jeden diagnostický postup. _Pediatrická populace_ _ _ Podání exametazimu značeného techneciem-( 99m Tc) s roztokem chloridu kobaltnatého dětem se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost roztoku ko Прочитајте комплетан документ