STABILISED CERETEC 500MCG Kit pro radiofarmakum

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10334 EXAMETAZIM

Dostupné s:

GE Healthcare AS, Oslo Array

ATC kód:

V09AA01

INN (Mezinárodní Name):

10334 EXAMETAZIM

Dávkování:

500MCG

Léková forma:

Kit pro radiofarmakum

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TECHNECIUM-(99MTC) EXAMETAZIM

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0241489 Velikost balení: 2+2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241490 Velikost balení: 5+5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0054542 Velikost balení: 2+2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0054559 Velikost balení: 5+5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001304 Velikost balení: 5+5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001303 Velikost balení: 2+2 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2001-04-18

Informace pro uživatele

1/5
SP.ZN. SUKLS442884/2018
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
STABILISED CERETEC
500 MIKROGRAMŮ KIT PRO RADIOFARMAKUM
Exametazimum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Pokud máte jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh vyšetření.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Stabilised Ceretec a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Stabilised Ceretec
podán
3.
Jak se Stabilised Ceretec používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Stabilised Ceretec uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE STABILISED CERETEC A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento „radiofarmaceutický“ léčivý přípravek (přípravek
obsahující radioaktivní látku) je určen pouze
k diagnostickým účelům. Používá se pouze k rozpoznání
onemocnění.
Přípravek Stabilised Ceretec je podáván před zobrazováním a
napomáhá pomocí speciální kamery
zobrazit část uvnitř Vašeho těla.
•
Obsahuje léčivou látku nazvanou „exametazim“. Ta je před
použitím smíchána s další
přísadou nazvanou „technecium“.
•
Pokud je přípravek podáván injekčně, může být zobrazen
speciální kamerou z vnější strany
Vašeho těla.
•
Zobrazení může pomoci Vašemu lékaři nukleární medicíny
pozorovat, jak krev protéká Vaším
mozkem. To může být důležité po mrtvici, pokud máte záchvaty
nebo epilepsii, Alzheimerovu
chorobu nebo podobný typ demence. Může se také použít u lidí,
kteří

Charakteristika produktu

1/10
SP.ZN. SUKLS442884/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Stabilised Ceretec 500 mikrogramů kit pro radiofarmakum
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje exametazimum 500 mikrogramů.
Přípravek Stabilised Ceretec se rekonstituuje injekcí
technecistanu-(
99m
Tc) sodného Ph.Eur. za
vzniku
stabilizované
injekce
exametazimu
značeného
techneciem-(
99m
Tc).
Radionuklid
není
součástí tohoto kitu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Přípravek před rekonstitucí obsahuje sodík: 1,77 mg/lahvička.
Nutno vzít v úvahu u pacientů s
dietou s nízkým obsahem sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum
Bílý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Po označení injekčním roztokem technecistanu-(
99m
Tc) sodného je roztok exametazimu značeného
techneciem-(
99m
Tc) indikován k léčbě dospělých pro:
Neurologie
Injekce exametazimu značeného techneciem-(
99m
Tc) je indikována pro použití při jednofotonové
emisní výpočetní tomografii (SPECT). Při perfuzní SPECT mozku je
diagnostickým cílem odhalení
abnormalit místního mozkového průtoku, včetně:
•
vyhodnocení
pacientů
s cerebrovaskulárním
onemocněním
(obzvláště
akutní
mozkovou
mrtvicí, chronickou ischémií a přechodným ischemickým
záchvatem),
•
předoperační lateralizace a lokalizace epileptogenního ložiska,
•
vyhodnocení pacientů s podezřením na demenci (obzvláště na
Alzheimerovu chorobu a
frontotemporální demenci),
•
adjuvantní techniky při diagnostice mozkové smrti.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
2/10
Dávkování
_Dospělí_
_ _
•
přímá intravenózní injekce:
555–1 110 MBq
Obvykle je použit pouze jeden diagnostický postup.
_Pediatrická populace_
_ _
Podání exametazimu značeného techneciem-(
99m
Tc) s roztokem chloridu kobaltnatého dětem se
nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost roztoku ko